WASHINGTON (dpa-AFX) - Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Marktzulassung für den ersten Kombinationstest für Grippe und Covid-19 erteilt, der zu Hause außerhalb der Notfallbehörden durchgeführt werden kann.
Der Healgen Rapid Check Covid-19/Flu A&B Antigen Test, der ohne Rezept zum Verkauf zugelassen ist, ist für Personen mit Atemwegssymptomen bestimmt. Durch die Verwendung einer Nasenabstrichprobe zu Hause kann der Verdächtige in etwa 15 Minuten Testergebnisse für Covid und Influenza erhalten.
Der Test weist Proteine sowohl von SARS-CoV-2 - dem Virus, das COVID-19 verursacht - als auch von Influenza A und B - den Viren, die die Grippe verursachen, nach.
Dies ist der erste rezeptfreie Test, mit dem Influenza nachgewiesen werden kann, der die Marktzulassung über ein traditionelles Verfahren vor dem Inverkehrbringen erhält, das es ermöglicht, den Test ohne eine anwendbare Notfallzulassungserklärung in Verkehr zu bringen.
Andere OTC-Grippe-/Covid-Tests sind derzeit im Rahmen einer Notfallzulassung erhältlich.
Der Test ist für Personen ab 14 Jahren bestimmt, die ihre eigene Probe entnehmen und testen, oder für Personen ab 2 Jahren, die eine Probe entnommen und von einem Erwachsenen getestet haben.
Die FDA teilte mit, dass sie die Marktzulassung erteilt hat, nachdem sie Daten aus einer Studie mit Personen mit Anzeichen und Symptomen von Covid-19 und Influenza überprüft hatte. Die Studie zeigte, dass dieser Test 99 Prozent der negativen und 92 Prozent der positiven SARS-CoV-2-Proben, 99,9 Prozent der negativen Grippe-A- und -B-Proben und 92,5 Prozent bzw. 90,5 Prozent der positiven Grippe-A- und Grippe-B-Proben korrekt identifizierte.
Die FDA warnte, dass wie bei allen Antigen-Schnelltests, die im Allgemeinen eine geringere Sensitivität als molekulare Tests aufweisen, das Risiko falsch negativer Testergebnisse besteht.
Personen, die negativ getestet wurden und weiterhin Symptome von Fieber, Husten und/oder Atemnot haben, können immer noch SARS-CoV-2, Grippe oder eine andere Atemwegsinfektion haben und sollten sich bei ihrem Arzt um eine Nachsorge bemühen, so die Bundesbehörde in einer Pressemitteilung.
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