SOUTH SAN FRANCISCO (dpa-AFX) - Die Roche Holding AG (RHHBY) gab am Donnerstag bekannt, dass sie die CE-Kennzeichnung für den ersten therapiebegleitenden diagnostischen Test, den VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay, erhalten hat, der darauf abzielt, Patienten mit Magen- und gastroösophagealem Übergangskrebs zu identifizieren, die für eine Behandlung mit der zielgerichteten Therapie Vyloy von Astellas in Frage kommen könnten.
Nach Angaben des National Cancer Institute wird der begleitende diagnostische Test verwendet, um einen Patienten mit einem bestimmten Medikament oder einer bestimmten Therapie in Einklang zu bringen.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der klinischen Studien SPOTLIGHT und GLOW. In diesen Studien wurden etwa 38 Prozent der Patienten mit Magen-/GEJ-Krebs durch den VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay als CLDN18.2-positiv eingestuft. CLDN18.2 ist ein aufstrebender Biomarker bei Magen- und GEJ-Krebs und hilft bei der Vorhersage der Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens auf eine zielgerichtete Therapie. Aktuelle Leitlinien für Magen-/GEJ-Krebs empfehlen die Verwendung von Biomarkern zur Unterstützung der therapeutischen Entscheidungsfindung.
"Durch die Identifizierung derjenigen, die von einer gezielten Behandlung profitieren könnten, kann dieser neue Test die Behandlungsmöglichkeiten erweitern und den Ärzten helfen, die Ergebnisse potenziell zu verbessern", sagte Matt Sause, CEO von Roche Diagnostics.
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