SOUTH SAN FRANCISCO (dpa-AFX) - Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe (RHHBY), gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Itovebi (Inavolisib) in Kombination mit Palbociclib (Ibrance) und Fulvestrant für die Behandlung von Erwachsenen mit endokrinresistentem, PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen hat. wie durch einen von der FDA zugelassenen Test nach einem Rezidiv während oder nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Therapie nachgewiesen.
Die PIK3CA-Mutation findet sich bei etwa 40% der HR-positiven metastasierenden Brustkrebserkrankungen.
Das Unternehmen wies darauf hin, dass die Zulassung auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie INAVO120 basiert, die zeigte, dass die auf Itovebi basierende Therapie das Risiko einer Verschlechterung der Erkrankung oder des Todes um 57 % im Vergleich zu Palbociclib und Fulvestrant allein in der Erstlinientherapie reduzierte, was einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Nutzen zeigt.
Itovebi wird in den kommenden Wochen in den USA erhältlich sein.
Itovebi wird derzeit in verschiedenen Kombinationen in drei vom Unternehmen gesponserten klinischen Phase-III-Studien (INAVO120, INAVO121, INAVO122) bei PIK3CA-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs untersucht.
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