Der im Oktober 2023 eingereichte Biologika-Lizenzantrag (BLA) von Dong-A ST für Imuldosa wurde von der U.S. Food and Drug Administration genehmigt
Dong-A ST (President/CEO Jae-Hun Jung, KRX: 170900) gab am 11. Oktober bekannt, dass Imuldosa (ustekinumab-srlf/DMB-3115), ein Biosimilar mit Referenz für Stelara®, die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat.
Als zweites von der FDA zugelassenes Biosimilar nach Sivextro® (Tedizolidphosphat) im Jahr 2014 hat das Unternehmen erneut seine F&E-Kompetenz unter Beweis gestellt.
Die Nachricht folgt auf die Annahme des von Accord BioPharma, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Intas Pharmaceuticals, im Oktober 2023 eingereichten Zulassungsantrags (BLA) durch die FDA.
Imuldosa ist ein Biosimilar zu Stelara, einem Blockbuster-Medikament, das von Janssen Biotech Inc. zur Behandlung von Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa entwickelt wurde. Es ist eines der umsatzstärksten Biopharmazeutika und erwirtschaftet weltweit 10,86 Milliarden US-Dollar (IQVIA Accumulative Sales in 2023).
Dong-A Socio Holdings und Meiji Seika Pharma begannen 2013 mit der gemeinsamen Entwicklung von Imuldosa, und die Rechte für F&E und Vermarktung wurden im Juli 2020 von Dong-A Socio Holdings auf Dong-A ST übertragen, um ein effizientes Projektmanagement zu gewährleisten. Im Juli 2021 unterzeichneten Dong-A ST und Meiji Seika Pharma eine globale Lizenzvereinbarung mit Intas Pharmaceuticals, das das Biosimilar mit seinen globalen Tochtergesellschaften wie Accord BioPharma aus den USA und Accord Healthcare aus der EU, Großbritannien und Kanada vermarkten wird.
Darüber hinaus hat Accord Healthcare im Juni 2023 einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht, der im darauffolgenden Monat Juli 2023 angenommen wurde.
Dr. Jae-Hong Park, Head of R&D bei Dong-A ST, kommentierte: "Diese FDA-Zulassung zeigt die weltweite Anerkennung der F&E-Exzellenz und der globalen Wettbewerbsfähigkeit von Dong-A ST. Wir freuen uns auf eine erfolgreiche Markteinführung von Imuldosa in den USA, dem größten Pharmamarkt der Welt, während wir weiterhin innovative Medikamente entwickeln, um unsere globale Präsenz weiter zu stärken."
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