NEW YORK CITY (dpa-AFX) - Pfizer Inc. (PFE) gab am Freitag bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) HYMPAVZI (Marstacimab-HNCQ) für die Routineprophylaxe zugelassen hat, um die Häufigkeit von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) ohne Faktor-VIII (FVIII)-Hemmer oder Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) ohne Faktor-IX-Hemmer (FIX)-Inhibitoren zu verhindern oder zu reduzieren.
Die Zulassung stützt sich auf Phase-3-Studienergebnisse, die eine deutliche Blutungsreduktion im Vergleich zur Routineprophylaxe und On-Demand-Behandlung bei geeigneten Patienten mit Hämophilie A oder B ohne Inhibitoren zeigen.
In den USA ist Hympavzi die erste einmal wöchentlich durchgeführte subkutane prophylaktische Behandlung für berechtigte Personen mit Hämophilie B und auch die erste, die über einen vorgefüllten Pen oder eine Spritze für Patienten mit Hämophilie A oder B verabreicht wird.
Hämophilie ist eine Familie seltener genetischer Blutkrankheiten, die durch einen Gerinnungsfaktormangel (FVIII bei Hämophilie A, FIX bei Hämophilie B) verursacht werden und von denen weltweit mehr als 800.000 Menschen betroffen sind.
Die in der frühen Kindheit diagnostizierte Hämophilie hemmt die Fähigkeit des Blutes, richtig zu gerinnen, und erhöht das Risiko wiederholter Blutungen in den Gelenken, die zu dauerhaften Gelenkschäden führen können.
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