Airway Therapeutics, Inc. (Airway), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Klasse von Biologika entwickelt, um den Kreislauf von Verletzungen und Entzündungen in Patienten mit Atemwegs- und Entzündungskrankheiten zu durchbrechen, kündigte heute an, dass es im Dezember 2024 eine multinationale klinische Phase-3-Studie mit Zelpultid alfa (rhSP-D) zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) und zur Minimierung der daraus resultierenden Lungenschäden in Frühgeborenen starten wird.
Weltweit sind bis zu 2,5 Millionen sehr frühgeborene Kinder dem Risiko ausgesetzt, eine BPD aufgrund von Lungenschäden zu entwickeln, die durch mechanische Beatmung und Sauerstoffunterstützung verursacht werden. BPD kann lebenslange Komplikationen wie Asthma und Lungenentzündung sowie Wachstums- und Entwicklungsprobleme verursachen.
Die entscheidende Studie wird in Italien und Spanien beginnen und 2025 auf weitere Länder ausgeweitet werden. Die randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie wird 316 Neugeborene einschließen, die zwischen der 23. und der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden, um die Wirksamkeit von Zelpultid alfa (intratracheal verabreicht) zu bewerten, wenn es zusätzlich zur Standardbehandlung zur Vorbeugung oder Verringerung der Schwere der BPD verabreicht wird.
"Die Zulassung dieser Phase-3-Studie basiert auf dem erfolgreichen Abschluss unserer randomisierten, verblindeten Phase-1b-Studie in den USA und Europa, bei der keine dosislimitierenden Toxizitäten festgestellt wurden und Hinweise auf Wirksamkeit beobachtet wurden", sagte Marc Salzberg, Chairman, CEO und Chief Medical Officer von Airway. "Zelpultid alfa wäre die erste vorbeugende Therapie, die Babys vor BPD, einer schweren Lungenerkrankung, schützt."
Dr. Salzberg fügte hinzu: "Wir sind den Eltern dieser fragilen Patienten dankbar, die an unseren bahnbrechenden klinischen Studien teilnehmen, und wir freuen uns darauf, die Gesundheitsergebnisse für sehr früh geborene Babys weiter zu verbessern, was hoffentlich einen bedeutenden Fortschritt in einem Bereich darstellt, der neue Lösungen benötigt."
Diesen sehr früh geborenen Frühchen fehlt in ihren Lungen ein lebenswichtiges Protein namens SP-D, das für die Immunabwehr der Lunge unerlässlich ist, indem es Entzündungen und Infektionen reduziert und gleichzeitig die Immunreaktionen moduliert. Airway Therapeutics hat Zelpultid alfa entwickelt, die einzige rekombinante Version von humanem SP-D, die als Ersatztherapie zum Schutz der Lungen von Säuglingen entwickelt wurde.
"Wir fühlen uns sehr geehrt und sind dankbar, an der Entwicklung von Zelpultid alfa zur Vorbeugung von BPD mitzuwirken. Die Neonatologie-Gemeinschaft setzt große Hoffnungen in diese neuartige, wissenschaftlich gut untermauerte Intervention bei BPD", erklärten die verantwortlichen Prüfärzte Prof. Daniele De Luca und Prof. Maximo Vento.
Zelpultide alfa wurde in den USA und Europa der Orphan-Drug-Status zuerkannt. Der weltweite Markt für die Prävention von BPD wird auf über 5 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt.
Über Airway Therapeutics
Airway Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Klasse von Biologika entwickelt, um den Kreislauf von Verletzungen und Entzündungen bei Patienten mit Atemwegs- und Entzündungskrankheiten zu durchbrechen, beginnend mit den am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen. Das Unternehmen treibt die Entwicklung von Zelpultid alfa voran, einem neuartigen rekombinanten menschlichen Protein hSP-D, das Entzündungen und Infektionen im Körper reduziert und gleichzeitig die Immunantwort moduliert. Zelpultid alfa ist der erste Entwicklungskandidat von Airway zur Vorbeugung von BPD bei sehr frühgeborenen Säuglingen und zur Behandlung von COVID/CAP bei schwerkranken, mechanisch beatmeten Patienten.
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