Die Akquisition erweitert die dermatologischen Fähigkeiten von Organon um eine nicht-biologische, nicht-steroidale topische Behandlung in den USA
Organon (NYSE: OGN) ein globales Gesundheitsunternehmen mit dem Anspruch, die Gesundheit von Frauen in jeder Lebensphase zu verbessern -, meldete heute den erfolgreichen Abschluss der Übernahme von Dermavant Sciences Ltd. von Roivant (NASDAQ: ROIV). Dermavant widmet sich der Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Behandlungslösungen auf dem Gebiet der Immundermatologie. Eine Zusammenfassung der Transaktionsbedingungen finden Sie in unserer vorherigen Mitteilung.
VTAMA (Tapinarof) Creme, 1 %, ist eine neuartige nicht-biologische, nicht-steroidale topische Therapie, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von leichter, mittelschwerer und schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen ohne Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen oder Einschränkungen in Bezug auf Körperbereich, Anwendungsdauer oder behandelter Körperfläche zugelassen wurde. Derzeit überprüft die FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) für VTAMA Creme als mögliche Behandlungsoption für die atopische Dermatitis (AD) bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren. Der PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) wird für das vierte Quartal des Kalenderjahres 2024 erwartet.
Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) und atopische Dermatitis (Neurodermitis) allgemein bekannt als Ekzem sind weit verbreitete chronisch-entzündliche Hautkrankheiten, von denen Millionen von Menschen in den USA und weltweit betroffen sind.1,2 Psoriasis bedeutet eine erhebliche Einschränkung der Lebensqualität, wobei die atopische Dermatitis bei Frauen mit einer höheren Krankheitslast einhergeht als bei Männern.3,4
"Die Zukunft der Dermatologie gehört innovativen Behandlungsmethoden wie VTAMA. Durch die Übernahme von Dermavant durch Organon erweitern wir unser bisheriges Portfolio an etablierten Marken und Biosimilar-Dermatologiebehandlungen", kommentiert Kevin Ali, Chief Executive Officer bei Organon. "Mit der Integration des Know-hows von Dermavant in das US-Unternehmen von Organon wird ein neues Kapitel in der Dermatologie aufgeschlagen. Wir sind sehr erfreut, diese nicht-biologische, nicht-steroidale topische Behandlungsoption Millionen von Patienten zugänglich machen zu können, die von einer chronischen Hauterkrankung wie Plaque-Psoriasis oder als mögliche weitere Indikation in der Zukunft von atopischer Dermatitis betroffen sind."
"Ich bedanke mich sehr herzlich bei Kevin und dem gesamten Organon-Team für ihre Partnerschaft bei der Übernahme von Dermavant", erklärt Mayukh Sukhatme, MD, President und Chief Investment Officer bei Roivant. "Diese Transaktion ist für Organon und Roivant eine echte Win-Win-Konstellation, da wir unser gemeinsames Ziel erreichen: die Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen. Zudem ist sie ein Paradebeispiel für die Fähigkeit von Roivant, unkonventionelle, wertsteigernde Kooperationen für wichtige Arzneimittel zu schließen. Wir sind fest davon überzeugt, dass die starke globale kommerzielle Präsenz von Organon den Zugang zu VTAMA für Patienten weltweit maximieren wird, und freuen uns darauf, auch künftig einen wichtigen Beitrag zum Erfolg von VTAMA leisten zu können."
Über VTAMA (Tapinarof) Creme, 1 %
VTAMA Creme ist eine nicht-steroidale, einmal täglich anzuwendende Behandlung. Die Sicherheit und Wirksamkeit von VTAMA Creme wurde in den randomisierten, doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studien PSOARING-1 und 2 für Plaque-Psoriasis untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von VTAMA zur Behandlung von atopischer Dermatitis wurde auch im Rahmen der klinischen Phase-III-Studien ADORING-1 und ADORING-2 bewertet und wird derzeit von der FDA geprüft.
Wichtige Sicherheitshinweise
Indikation: VTAMA (Tapinarof) Creme, 1 ist ein Aryl-Hydrocarbon-Rezeptor-Agonist, der für die topische Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen angezeigt ist. VTAMA Creme ist nur zur Anwendung auf der Haut (topisch) bestimmt. Wenden Sie VTAMA Creme nicht in den Augen, im Mund oder in der Vagina an. Unerwünschte Ereignisse: Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (Inzidenz 1 %) bei Probanden, die mit VTAMA Creme behandelt wurden, waren Follikulitis (rote, hervorstehende Beulen rund um die Haarporen), Nasopharyngitis (Schmerzen oder Schwellungen in Nase und Rachen), Kontaktdermatitis (Hautausschlag oder -reizung wie Juckreiz und Rötung, Schälen, Brennen oder Stechen), Kopfschmerzen, Pruritus (Juckreiz) und Influenza (Grippe).
Negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten sollten der FDA gemeldet werden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder wählen Sie die Nummer 1-800-FDA-1088.
Lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen und Patienteninformationen.
Über Organon
Organon ist ein unabhängiges, weltweit präsentes Gesundheitsunternehmen mit dem Ziel, die Gesundheit von Frauen in allen Lebensphasen zu verbessern. Zum vielfältigen Portfolio von Organon gehören mehr als 60 Arzneimittel und Produkte für die Frauengesundheit, Biosimilars und ein umfangreiches Franchise etablierter Arzneimittel für unterschiedliche Anwendungsbereiche. Neben den aktuellen Produkten von Organon investiert das Unternehmen in innovative Lösungen und Forschungsaktivitäten, um künftige Wachstumschancen in den Bereichen Frauengesundheit und Biosimilars zu fördern. Organon nimmt zudem Geschäftschancen durch Kooperationen mit innovativen Biopharmaunternehmen wahr, die seine Reichweite und Agilität nutzen wollen, um ihre Produkte in rasant wachsenden internationalen Märkten zu kommerzialisieren.
Organon verfügt über eine signifikante geografische Reichweite, erstklassige kommerzielle Fähigkeiten und beschäftigt etwa 10.000 Mitarbeitende. Seine Unternehmenszentrale befindet sich in Jersey City, US-Bundesstaat New Jersey.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.organon.com und verbinden Sie sich mit uns auf LinkedIn, Instagram, X (früher Twitter) und Facebook.
Vorsorglicher Hinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme von historischen Informationen enthält diese Pressemitteilung "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich von Aussagen über die Erwartungen des Managements hinsichtlich der Übernahme von Dermavant durch Organon (darunter auch Aussagen zum Zeitpunkt, den Vorteilen und den finanziellen Auswirkungen einer solchen Übernahme), über potenzielle regulatorische Zulassungen und sonstige Maßnahmen im Zusammenhang mit VTAMA (einschließlich des erwarteten Zeitrahmens) sowie die erwarteten finanziellen Ergebnisse und die Finanzlage von Organon. Zukunftsgerichtete Aussagen können anhand von Wörtern wie "anstreben", "vorhersehen", "zukünftig", "potenziell", "möglicherweise", "erwarten", "erwartet", "wird" oder Wörter von ähnlicher Bedeutung erkennbar sein. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen der Unternehmensführung von Organon und unterliegen erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen.
Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem das Unvermögen, unsere Geschäftsentwicklungsstrategie umzusetzen oder die Vorteile unserer Übernahme von Dermavant oder anderer geplanter Übernahmen zu realisieren; eine Verschlechterung der Wirtschaftslage mit negativen Auswirkungen auf die Nachfrage nach den Produkten von Dermavant, das Risiko einer nicht erfolgreichen Integration des Unternehmens, Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit, die erwarteten Vorteile der Übernahme zu realisieren, einschließlich der Möglichkeit, dass die erwarteten Vorteile der Übernahme nicht oder nicht innerhalb des erwarteten Zeitraums realisiert werden, die Fähigkeit, wichtiges Personal zu halten; unbekannte Verbindlichkeiten, das Risiko von Rechtsstreitigkeiten und/oder regulatorischen Maßnahmen im Zusammenhang mit der vollzogenen Übernahme, weltweiter Preisdruck, einschließlich der Regeln und Praktiken von Managed-Care-Gruppen, Gerichtsentscheidungen sowie Gesetzen und Vorschriften in Verbindung mit Medicare, Medicaid und der Gesundheitsreform, der Erstattung von Arzneimittelkosten und der Preisgestaltung im Allgemeinen; die Unfähigkeit, die Produktentwicklungs- und Vermarktungspläne von Organon in den USA, Europa und anderswo auf der Welt umzusetzen, die Unfähigkeit, sich an den branchenweiten Trend stark rabattierter Vertriebskanäle anzupassen, Änderungen der Steuergesetze oder anderer Steuerrichtlinien, die sich nachteilig auf die Steuerschuld von Organon, die effektiven Steuersätze und die Betriebsergebnisse auswirken und zu einer strengeren Prüfung durch die Steuerbehörden führen könnten, verstärkter Wettbewerb um Marken und Klassen in den Märkten, in denen Organon tätig ist, und Initiativen der Regierung, die sich nachteilig auf die Marketingaktivitäten von Organon auswirken. Organon verpflichtet sich in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund von neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen oder sonstigen Umständen. Weitere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen, finden Sie in den bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereichten Unterlagen von Organon, einschließlich des jüngsten Jahresberichts von Organon auf Form 10-K und der nachfolgenden Einreichungen bei der SEC, die auf der Internetseite der SEC unter www.sec.gov abrufbar sind. Verweise und Links zu Websites wurden aus Gründen der Zweckmäßigkeit bereitgestellt, und die auf solchen Websites enthaltenen Informationen sind kein Bestandteil dieser Pressemitteilung und werden auch nicht per Verweis Bestandteil dieser Pressemitteilung. Organon ist nicht verantwortlich für den Inhalt von Websites Dritter.
Über Roivant
Roivant ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Ziel, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, indem es die Entwicklung und Vermarktung wichtiger Medikamente beschleunigt. Die Pipeline von Roivant umfasst die vollständig humanen monoklonalen Antikörper IMVT-1402 und Batoclimab, die auf FcRn abzielen und für verschiedene IgG-vermittelte Autoimmunerkrankungen entwickelt werden, Brepocitinib, einen potenten niedermolekularen Inhibitor von TYK2 und JAK 1, der sich in der Entwicklung für die Behandlung von Dermatomyositis und nicht-infektiöser Uveitis befindet, und Mosliciguat, ein inhalierbarer löslicher sGC-Aktivator, der sich in der Entwicklung für pulmonale Hypertonie in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung befindet, sowie weitere Moleküle in der klinischen Phase. Wir erweitern unserer Pipeline durch die Gründung flexibler Tochtergesellschaften oder "Vants", die unsere Medikamente und Technologien entwickeln und vermarkten. Neben der Entwicklung von Therapeutika gründet Roivant auch Unternehmen im Entdeckungsstadium und Start-ups im Bereich Gesundheitstechnologie, die das Biopharmasegment ergänzen. Weitere Informationen unter: www.roivant.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Roivant
Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die sich auf die Zukunft beziehen. Dazu gehören Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen und als zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung ("Securities Act") und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der geänderten Fassung ("Exchange Act") gelten, die zumeist Wörter wie "antizipieren", "glauben", "fortsetzen", "könnten", "schätzen", "erwarten", "beabsichtigen", "können", "möglicherweise", "planen", "möglich", "potenziell", "vorhersagen", "prognostizieren", "sollten", "würden" und Variationen solcher Wörter oder ähnlicher Ausdrücke enthalten. Diese Wörter können zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen, das Fehlen dieser Wörter bedeutet jedoch nicht, dass eine Aussage keine zukunftsgerichtete Aussage ist. Für diese zukunftsgerichteten Aussagen sollen die Safe-Harbor-Bestimmungen für zukunftsgerichtete Aussagen gemäß Abschnitt 27A des US-Wertpapiergesetzes und Abschnitt 21E des US-Börsengesetzes gelten.
Unsere zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Aussagen zu unseren Erwartungen, Hoffnungen, Überzeugungen, Absichten oder auf die Zukunft gerichteten Strategien unseres Managementteams sowie Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen, einschließlich Aussagen zum klinischen und therapeutischen Potenzial unserer Produktkandidaten, zur Verfügbarkeit und zum Erfolg der wichtigsten Ergebnisse unserer laufenden klinischen Studien sowie zum kommerziellen Potenzial unserer Produktkandidaten nach der jeweiligen regulatorischen Zulassung. Darüber hinaus sind alle Aussagen, die sich auf Prognosen, Vorhersagen oder andere Charakterisierungen zukünftiger Ereignisse, Ergebnisse oder Umstände beziehen, einschließlich der zugrunde liegenden Annahmen, zukunftsgerichtete Aussagen. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund einer Vielzahl von Risiken, Unwägbarkeiten und anderen Faktoren erheblich von den in diesen Aussagen genannten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem (i) die Möglichkeit, dass die Transaktion unerwartete Kosten oder Verbindlichkeiten mit sich bringt, (ii) das Risiko, dass Störungen im Zusammenhang mit der Transaktion die Beziehungen zu Mitarbeitern, Kunden und Lieferanten und anderen Geschäftspartnern schaden, oder (iii) das Risiko, dass die Erreichung der in der endgültigen Vereinbarung für die Transaktion beschriebenen festgelegten Meilensteine oder Lizenzgebühren länger dauern kann als erwartet oder möglicherweise nie erreicht wird und die daraus resultierenden bedingten Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren möglicherweise nie realisiert werden.
Obwohl wir davon überzeugt sind, dass unsere Pläne, Absichten, Erwartungen oder Strategien, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommen, angemessen sind, können wir nicht garantieren, dass diese Pläne, Absichten, Erwartungen oder Strategien erfüllt oder verwirklicht werden. Darüber hinaus können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen und werden von einer Reihe von Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen beeinflusst, einschließlich der Risiken, die im Abschnitt "Risk Factors" unserer bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen dargelegt sind. Zudem sind wir in einem wettbewerbsintensiven und rasch evolvierenden Umfeld tätig, in dem von Zeit zu Zeit neue Risiken entstehen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen unseres Managements zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen bestimmten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen. Sofern nicht durch geltendes Recht vorgeschrieben, übernehmen wir keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
1 Armstrong, A., Mehta, M., Schupp, C., Gondo, C., Bell, S., Griffiths, C. Psoriasis Prevalence in Adults in the United States. JAMA Dermatol. 2021 Aug; 157(8):1-7. doi:10.1001/jamadermatol.2021.2007
2 Eczema Prevalence. National Eczema Foundation. Eczema Prevalence, Quality of Life and Economic Impact.
3 Carole, G., Corsin, S., Meienberger, N., Valeska Maul, L., Maul, J-T. The Impact of Gender and Sex in Psoriasis: What to be Aware of When Treating Women with Psoriasis. Int J Women's Dermatol. 2022 Jun; 8(2): e010. doi: 10.1097/JW9.0000000000000010. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9112394/
4 Urban, K., Chu, S., Giesey, RL., Mehrmal, S., Uppal, P., Nedley, N., Delost, GR. The Global, Regional, and National Burden of Atopic Dermatitis in 195 Countries and Territories: An ecological study from the Global Burden of Disease Study 2017. 2021 Mar; 2: 12-18. JAAD International. doi: https://doi.org/10.1016%2Fj.jdin.2020.10.002. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8362298/
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20241028972035/de/
Contacts:
Medienkontakt:
Felicia Bisaro
(646) 703-1807
Kim Hamilton
(908) 391-0131
Investorenkontakt:
Jennifer Halchak
(201) 275-2711
