Das erste Master-Studiendesign der Branche, das alle Anwendungsfälle der Histotripsie in der Leber erfasst
HistoSonics, Entwickler und Hersteller des Edison® Histotripsie-Systems, gab heute die Aufnahme der ersten Patienten in seine neuartige prospektive Master-Protokollstudie mit dem Namen BOOMBOX bekannt. Ziel der Studie ist es, den Einsatz der Histotripsie zur Behandlung von Lebertumoren in der Praxis zu bewerten. BOOMBOX ist eine umfassende, nach der Markteinführung durchgeführte Master-Studie, deren Ergebnisse wichtige Daten von bis zu 5.000 Patienten liefern werden, die von einer wachsenden globalen Basis multidisziplinärer Histotripsie-Anbieter behandelt werden. Dieses Master-Studiendesign stellt in der Medizinproduktebranche ein Novum dar, da es Behandlungsdaten über verschiedene Tumorarten und Krankheitsstadien hinweg bei Patienten mit unterschiedlichen interventionellen Bedürfnissen und aus mehreren klinischen Fachrichtungen erfasst.
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"Diese Komplexität würde normalerweise mehrere individuelle Studienprotokolle über einen längeren Zeitraum hinweg erfordern, wodurch sich der Zugang zur Histotripsie für bedürftige Patienten verzögern würde", so Amanda Cafaro, VP für Clinical Affairs bei HistoSonics. "Wir haben diese Master-Protokollstudie nach der Markteinführung und die dazugehörigen Teilstudien konzipiert, um unser Verständnis für eine Vielzahl klinisch relevanter Forschungsfragen zu beschleunigen und so einen schnelleren Zugang zu dieser innovativen Therapie zu ermöglichen."
Der primäre Endpunkt für BOOMBOX wird darin bestehen, die Tauglichkeit der Histotripsie als vielseitiges Instrument zu untersuchen. In den anschließenden Teilstudien werden weitere Endpunkte evaluiert, um noch spezifischere Behandlungsziele aufzuzeigen: als Monotherapie, als Kombinationstherapie, zur Heilung sowie als Vorbereitung für zusätzliche Behandlungen. Die Aufnahme von Patienten in die BOOMBOX-Studie hat in mehreren klinischen Histotripsie-Behandlungszentren in den USA begonnen. Das Unternehmen erwartet die Teilnahme von Histotripsie-Standorten sowohl in den USA als auch weltweit.
"Die Histotripsie stellt eine neuartige Behandlungsmethode für meine Patienten mit Lebertumoren dar und sie hat bereits ein in klinisch bedeutsamer Weise verbessertes Nutzen-Risiko-Profil gezeigt", sagte Juan P. Rocca, M.D., MHA, chirurgischer Leiter des Leberkrebs-Programms des New York-Presbyterian und Weill Cornell Medicine, einem der Zentren des Landes, die die Histotripsie anbieten. "Durch die Teilnahme an der BOOMBOX-Studie leisten wir einen Beitrag zur praktischen Forschung in der realen Welt, die die Weiterentwicklung dieser innovativen Plattform vorantreiben und neue Wege für die zukünftige Nutzung der Histotripsie erforschen wird. An BOOMBOX teilzunehmen ist genau die Art von Praxisforschung, die diese bahnbrechende neue Plattform weiter vorantreiben und uns dabei helfen wird, neue und innovative Wege für die zukünftige Nutzung der Histotripsie zu finden."
"Die Tiefe und Breite der Daten, die wir im Rahmen der BOOMBOX-Studie erfassen werden, wird uns und unseren Partnern im Histotripsie-Programm wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, welche Wirkung die Histotripsie auf Patienten mit vielen verschiedenen Erkrankungen und Symptomen haben kann. BOOMBOX unterstreicht unser langfristiges Engagement, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie die Histotripsie das Leben von Patienten mit Lebertumoren und den damit verbundenen schweren Symptomen bestmöglich verbessern kann", so Joe Herman, MD, VP of Medical Affairs bei HistoSonics.
Die BOOMBOX-Studie markiert den Beginn der Bemühungen von HistoSonics, nach der kürzlich erfolgten Markteinführung Nachweise für die Wirksamkeit des Produkts in der Leber zu erbringen. Zuvor veröffentlichte das Unternehmen die Ergebnisse der wegweisenden klinischen HOPE4LIVER-Studien, die im Rahmen des Zulassungsantrags von HistoSonics bei der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eingereicht wurden. Daraufhin gewährte die FDA im Oktober 2023 eine De-novo-Zulassung für die nicht-invasive Zerstörung von Lebertumoren mittels Histotripsie. Zusätzlich zur BOOMBOX: Master Study hat HistoSonics ein derzeit laufendes, von Forschern gesponsertes Forschungsprogramm ins Leben gerufen, um unabhängige Forschung mit Histotripsie-Anbietern durch Zuschüsse zu unterstützen und die sichere und effektive Nutzung der Histotripsie voranzutreiben.
Das Edison-System dient der nicht-invasiven mechanischen Zerstörung von Lebertumoren, einschließlich der teilweisen oder vollständigen Zerstörung von inoperablen Lebertumoren durch Histotripsie. Die FDA hat das Edison-System nicht für die Behandlung jedweder Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebs, oder für spezifische Folgen von Krebserkrankungen (wie lokale Tumorprogression, 5-Jahres-Überlebensrate oder Gesamtüberlebensrate) bewertet. Das System sollte nur von Medizinern verwendet werden, die eine Schulung von HistoSonics absolviert haben, und die Verwendung sollte nach der klinischen Beurteilung eines entsprechend ausgebildeten Mediziners erfolgen. Eine vollständige Liste der Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen sowie eine Zusammenfassung der Ergebnisse klinischer Studien, einschließlich der gemeldeten Nebenwirkungen, finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Geräts.
Über HistoSonics
HistoSonics ist ein in Privatbesitz befindliches Medizintechnikunternehmen, das eine nicht-invasive Plattform und eine proprietäre Schallstrahltherapie auf Basis der wissenschaftlichen Erkenntnisse der Histotripsie entwickelt. Es handelt sich dabei um einen neuartigen Wirkmechanismus, bei dem fokussierter Ultraschall eingesetzt wird, um unerwünschtes Gewebe und Tumore mechanisch zu zerstören und zu verflüssigen. Derzeit konzentriert sich das Unternehmen auf die Kommerzialisierung seines Edison-Systems in den USA und ausgewählten globalen Märkten für die Behandlung der Leber, während gleichzeitig die Anwendung der Histotripsie auf andere Organe wie Niere, Bauchspeicheldrüse und weitere Organe erweitert wird. HistoSonics unterhält Niederlassungen in Ann Arbor, Michigan und Minneapolis, Minnesota.
Weitere Informationen zur BOMBOX-Studie finden Sie unter der Referenznummer NCT06486454 unter BOOMBOX Study Information at ClinicalTrials.gov. Weitere Informationen zum Edison Histotripsy System finden Sie unter: www.histosonics.com/. Patientenbezogene Informationen erhalten Sie unter: www.myhistotripsy.com/.
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