Johnson & Johnson hat bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag für TREMFYA eingereicht. Das Unternehmen strebt die Genehmigung eines subkutanen Induktionsschemas zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa an. Diese Entwicklung folgt der bereits im September 2024 erteilten FDA-Zulassung für TREMFYA in dieser Indikation, bei der bisher eine intravenöse Induktion mit anschließender subkutaner Erhaltungstherapie vorgesehen war.
Positive Studienergebnisse untermauern Antrag
Die Phase-3-Studie ASTRO lieferte überzeugende Daten für den Zulassungsantrag. Bei der subkutanen Verabreichung von TREMFYA wurde der primäre Endpunkt der klinischen Remission nach 12 Wochen erreicht. Auch alle sekundären Endpunkte, einschließlich der endoskopischen Verbesserung, wurden erfüllt. Falls genehmigt, wäre TREMFYA der erste IL-23-Hemmer, der sowohl eine subkutane als auch eine intravenöse Induktionstherapie bei Colitis ulcerosa ermöglicht.
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