PANOVA-3 erreichte den primären Endpunkt mit einer statistisch signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit nicht-resektablem, lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom, die in der Erstbehandlung mit TTFields in Kombination mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel behandelt wurden.
Novocure plant die behördliche Zulassung in den USA, der EU, Japan und anderen Schlüsselmärkten zu beantragen.
Die vollständigen Ergebnisse der PANOVA-3-Studie werden auf einem der nächsten medizinischen Kongresse vorgestellt.
Novocure (NASDAQ: NVCR) gab heute bekannt, dass die zulassungsrelevante Phase-3-Studie PANOVA-3 ihren primären Endpunkt erreicht hat und eine statistisch signifikante Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens (mOS) gegenüber der Kontrollgruppe aufweist. In der PANOVA-3-Studie wurde die Anwendung der Tumor Treating Fields (TTFields)-Therapie in Kombination mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel als Erstlinienbehandlung bei nicht-resektablem, lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom untersucht.
"Als Forscher und Kliniker habe ich die Herausforderungen bei der Entwicklung von Behandlungen gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erlebt. Es ist spannend zu sehen, dass die PANOVA-3-Studie den positiven primären Endpunkt des Gesamtüberlebens erreicht hat, ein Meilenstein für diesen Bereich", sagte Vincent Picozzi, M.D., medizinischer Onkologe und Prüfarzt in der PANOVA-3-Studie. "Diese Daten zu Tumor Treating Fields sind sehr vielversprechend, insbesondere bei dieser schwer zu behandelnden Patientenpopulation."
In der Intent-to-treat-Population hatten Patienten, die mit der TTFields-Therapie in Kombination mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel behandelt wurden, ein medianes Gesamtüberleben von 16,2 Monaten, verglichen mit 14,16 Monaten bei Patienten, die nur mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel behandelt wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung von 2,0 Monaten (Hazard Ratio 0,819; P=0,039) (N=571). Der Überlebensvorteil für Patienten, die mit der TTFields-Therapie behandelt wurden, nahm mit der Zeit zu, mit einer Verbesserung der Gesamtüberlebensrate um 13 nach 12 Monaten und einer Verbesserung der Überlebensrate um 33 nach 24 Monaten. Die TTFields-Therapie wurde gut vertragen und die Sicherheit entsprach den Ergebnissen früherer klinischer Studien.
"PANOVA-3 ist die erste und einzige Phase-3-Studie, die einen statistisch signifikanten Vorteil für das Gesamtüberleben speziell bei nicht-resektablem, lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nachweist, und ist die dritte positive klinische Phase-3-Studie von Novocure in den letzten zwei Jahren", sagte Dr. Nicolas Leupin, Chief Medical Officer von Novocure. "Wir danken den Patienten und den Prüfärzten für ihre Teilnahme an der Studie und freuen uns darauf, die vollständigen Daten auf einer der nächsten medizinischen Konferenzen zu präsentieren."
Novocure plant, auf der Grundlage von PANOVA-3, die behördliche Zulassung von TTFields bei nicht-resektablem, lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom zu beantragen und die Ergebnisse von PANOVA-3 auf einem der nächsten medizinischen Kongresse vorzustellen.
Novocure begleitet weiterhin Patienten in seiner Phase-2-Studie PANOVA-4, in der die Anwendung der TTFields-Therapie zusammen mit Atezolizumab, Gemcitabin und nab-Paclitaxel zur Behandlung von metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht wird. Die Patientenrekrutierung für PANOVA-4 ist abgeschlossen, und die Daten werden für 2026 erwartet.
Über PANOVA-3
PANOVA-3 ist eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Tumor Treating Fields (TTFields)-Therapie in Kombination mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel als Erstlinienbehandlung bei lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom untersuchen soll. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder die TTFields-Therapie in Kombination mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel oder Gemcitabin und nab-Paclitaxel allein.
Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben, das lokale progressionsfreie Überleben, die objektive Ansprechrate, die Ein-Jahres-Überlebensrate, die Lebensqualität, das schmerzfreie Überleben, das punktionsfreie Überleben, die Resektabilitätsrate und die Toxizität.
Insgesamt wurden 571 Patienten in die Studie aufgenommen, im Verhältnis 1:1 randomisiert und mindestens 18 Monate lang beobachtet.
Über PANOVA-4
PANOVA-4 ist eine internationale, multizentrische klinische Phase-2-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Tumor Treating Fields (TTFields)-Therapie in Kombination mit Atezolizumab, Gemcitabin und nab-Paclitaxel zur Behandlung von metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs untersuchen soll. Der primäre Endpunkt ist die Krankheitskontrollrate. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben, die Ein-Jahres-Überlebensrate, die objektive Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben nach sechs Monaten, die Dauer des Ansprechens und die Toxizität. Die Studie ist für die Aufnahme von 76 Patienten ausgelegt.
Über Pankreaskrebs
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine der tödlichsten Krebsarten und die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache in den USA.1 Während die Gesamtinzidenz und die Sterberaten bei Krebserkrankungen stabil bleiben oder sinken, steigen die Inzidenz- und Sterberaten bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.2 Schätzungen zufolge wird bei etwa 67.000 Patienten pro Jahr in den USA Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert.3 Die relative Fünf-Jahres-Überlebensrate bei Bauchspeicheldrüsenkrebs liegt bei nur 13 %.4
Ärzte setzen je nach Stadium der Erkrankung verschiedene Kombinationen aus chirurgischen Eingriffen, Bestrahlung und pharmakologischen Therapien zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs ein. Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei dem die Arterien betroffen sind, aber keine Erkrankung außerhalb der Bauchspeicheldrüse vorliegt, besteht die Standardbehandlung aus einer Operation, gefolgt von einer Chemotherapie mit oder ohne Bestrahlung. Leider werden die meisten lokal fortgeschrittenen Fälle erst diagnostiziert, wenn der Krebs nicht mehr operabel ist, sodass in der Regel nur noch eine Chemotherapie mit oder ohne Bestrahlung als Behandlungsoption bleibt.
Über Tumor Treating Fields
Tumor Treating Fields (TTFields) sind elektrische Felder, die physikalische Kräfte ausüben, um Krebszellen durch verschiedene Mechanismen abzutöten. TTFields haben keine nennenswerten Auswirkungen auf gesunde Zellen, da diese andere Eigenschaften (etwa in Bezug auf Teilungsrate, Morphologie und elektrische Eigenschaften) aufweisen als Krebszellen. Diese verschiedenen Mechanismen greifen ineinander, um Krebszellen gezielt zu bekämpfen und abzutöten. Aufgrund dieser multimechanistischen Wirkungsweise kann die TTFields-Therapie für zugelassene Indikationen zur Krebsbehandlung eingesetzt werden und zeigt in präklinischen Modellen in Kombination mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immun-Checkpoint-Inhibition oder zielgerichteten Behandlungen eine verstärkte Wirksamkeit bei soliden Tumorarten. Die TTFields-Therapie bietet eine klinische Vielseitigkeit mit dem Potenzial, zur Überwindung von Behandlungsproblemen bei einer Reihe von soliden Tumoren beizutragen.
Weitere Informationen über die TTFields-Therapie und ihre vielfältigen Auswirkungen auf Krebszellen finden Sie unter tumortreatingfields.com
Über Novocure
Novocure ist ein globales Onkologieunternehmen, das daran arbeitet, die Überlebenszeit bei einigen der aggressivsten Krebsarten durch die Entwicklung und Vermarktung seiner innovativen Therapie, Tumor Treating Fields, zu verlängern. Die von Novocure vermarkteten Produkte sind in bestimmten Ländern für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Glioblastom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, malignem Pleuramesotheliom und Pleuramesotheliom zugelassen. Novocure führt mehrere weitere klinische Studien durch oder hat diese bereits abgeschlossen, in denen die Anwendung der Tumor Treating Fields-Therapie bei der Behandlung von Glioblastom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht wird.
Der Hauptsitz von Novocure befindet sich in Root, Schweiz, der Hauptsitz in den USA in Portsmouth, New Hampshire, und die Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen befinden sich in Haifa, Israel. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter Novocure.com und folgen Sie @Novocure auf LinkedIn und X (Twitter).
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Zusätzlich zu historischen Fakten oder Aussagen über den aktuellen Zustand kann diese Pressemitteilung zukunftsgerichtete Aussagen enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen geben die aktuellen Erwartungen oder Prognosen von Novocure für zukünftige Ereignisse wieder. Dazu können Aussagen über den erwarteten wissenschaftlichen Fortschritt bei seinen Forschungsprogrammen, den Fortschritt klinischer Studien, die Entwicklung potenzieller Produkte, die Interpretation klinischer Ergebnisse, die Aussichten auf behördliche Zulassung, die Entwicklung und die Fähigkeiten der Fertigung, die Marktaussichten für seine Produkte, die Deckung, die Zahlungen von Drittanbietern und andere Aussagen zu Angelegenheiten gehören, die keine historischen Fakten sind. Einige dieser zukunftsgerichteten Aussagen können Sie an der Verwendung von Wörtern wie "könnte", "antizipieren", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "glauben" oder anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkennen. Die Leistung und die Finanzergebnisse von Novocure können aufgrund allgemeiner finanzieller, wirtschaftlicher, umweltbezogener, regulatorischer und politischer Bedingungen und anderer spezifischerer Risiken und Unwägbarkeiten, mit denen Novocure konfrontiert ist, erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Ergebnissen abweichen. Diese sind beispielsweise in dem am 22. Februar 2024 eingereichten Jahresbericht auf Formular 10-K und in nachfolgenden Einreichungen bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (SEC) dargelegt. Angesichts dieser Risiken und Unwägbarkeiten können sich einige oder alle dieser zukunftsgerichteten Aussagen als falsch erweisen. Daher sollten Sie sich nicht auf solche Faktoren oder zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Darüber hinaus beabsichtigt Novocure nicht, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Alle hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Der Private Securities Litigation Reform Act von 1995 erlaubt diese Diskussion.
1 American Cancer Society. Cancer Facts Figures 2024. Atlanta: American Cancer Society; 2024.
2 https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9476884/B4
3 American Cancer Society. Cancer Facts Figures 2024. Atlanta: American Cancer Society; 2024.
4 American Cancer Society. Cancer Facts Figures 2024. Atlanta: American Cancer Society; 2024.
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