- Die inMIND-Phase-III-Schlüsselstudie hat ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) und wichtige sekundäre Endpunkte bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL), die mit Tafasitamab (Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab behandelt wurden, erreicht
- Die positiven Daten, die im Rahmen einer aktuellen mündlichen Präsentation auf dem 2024 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting gezeigt wurden, unterstützen die geplante US-Einreichung einer ergänzenden Biologics License Application (sBLA) für Tafasitamab bei FL bis Ende des Jahres 2024
- Incyte richtet virtuelles Analysten- und Investorentreffen am Donnerstag, dem 12. Dezember 2024, von 16.00 bis 17.00 Uhr ET aus, um Eckdaten zu erörtern, die auf dem ASH vorgestellt werden
Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute weitere Ergebnisse der bewertenden Behandlung der inMIND-Phase-III-Schlüsselstudie mit Tafasitamab (Monjuvi ), einem humanisierten Fc-modifizierten zytolytischen auf CD19 abzielenden monoklonalen Antikörper, in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab im Vergleich mit Placebo plus Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) bekannt. Diese Daten werden heute in der Late-Breaking Session (LBA-1) auf dem 2024 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting in San Diego vorgestellt.
Die bahnbrechenden Ergebnisse, die auf den zuvor angekündigten Topline-Daten basieren, zeigen, dass die Studie ihren primären Endpunkt erreichte, indem sie eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) laut Prüfbewertungen von 548 Patienten mit FL zeigte. Mit Tafasitamab behandelte Patienten erreichten laut Prüfbewertungen ein medianes PFS von 22,4 Monaten im Vergleich zu 13,9 Monaten im Kontrollarm (Hazard Ratio [HR]: 0,43; 95% Konfidenzintervall [KI] (0,32-0,58); P<0,0001). Dies bedeutet eine 57%ige Reduzierung des Risikos einer Progression, eines Rückfalls oder des Todes. Das von dem Independent Review Committee (IRC) bewertete PFS stimmte mit den prüferbasierten Ergebnissen mit einem HR von 0,41 (95% KI 0,29, 0,56, P<0,0001) überein. Das mediane PFS von IRC wurde in der Tafasitamab-Gruppe im Vergleich zu 16,0 Monaten im Kontrollarm, [95% KI (19,3-NE) bzw. (13,9, 21,1); P<0,0001] nicht erreicht. Der PFS-Vorteil stimmte mit allen Patientenuntergruppen überein, unabhängig von der Anzahl vorangegangener Therapielinien.
"In der inMIND-Phase-III-Studie zeigte Tafasitamab eine beeindruckende Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung bestimmter Patienten mit follikulärem Lymphom, dem häufigsten B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom", so Steven Stein, M.D., Chief Medical Officer, Incyte. "Diese Daten, die ersten zur Evaluierung des neuartigen Ansatzes einer Kombination von CD19- und CD20-Immuntherapien, zeigen das Potenzial von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab, um ein neuer Versorgungsstandard für diese Patienten zu werden. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden, um diese Behandlung möglicherweise den Patienten mit FL zugänglich zu machen."
Die Studie zeigte auch eine Verbesserung bei den sekundären Endpunkten, einschließlich:
- Das vollständige Ansprechen (CR), die allgemeine Ansprechrate (ORR) und die Dauer des Ansprechens (zeigten jeweils eine Verbesserung bei der Tafasitamab-Gruppe im Vergleich mit dem Kontrollarm (CR von 49,4% im Vergleich zu 39,8% [95% KI (43,1, 55,8) bzw. (33,7, 46,1); OR=1,5, P=0,0286); (ORR von 83,5% im Vergleich zu 72,4% [95% KI (78,6, 87,7) bzw. (66,7, 77,6)]); (DOR von 21,2 Monaten im Vergleich zu 13,6 Monaten [95% KI (19,5-NE) bzw. (12.4-18.6)]).
- Das mediane Gesamtüberleben (OS) wurde in jeder Gruppe nicht erreicht. Jedoch war bei der Tafasitamab-Gruppe ein positiver Trend im Vergleich mit dem Kontrollarm (HR=0,59 [95% KI (0,31, 1,13)]) zu beobachten.
Darüber hinaus wurde die mittlere Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) bei der Tafasitamab-Gruppe nicht erreicht und betrug 28,8 Monate im Kontrollarm (HR [95% KI], 0,45 [0,31, 0,64], nominal P<0,0001).
Tafasitamab wurde im Allgemeinen gut vertragen und die Sicherheit stimmte mit anderen CD19- und Immuntherapie-Kombinationstherapien überein. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) bei der Behandlung mit Tafasitamab und einer Immuntherapie-Kombinationsgruppe waren Neutropenie (48,5%), Durchfall (37,6%), COVID-19 (31,4%) und Verstopfung (29,2%).
"Patienten mit follikulärem Lymphom haben ein hohes Rückfallrisiko. Dennoch gibt es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten im rezidivierten und refraktären Umfeld ", so Dr. Laurie Sehn, British Columbia Cancer Centre for Lymphoid Cancer. "Das Ziel der Therapie besteht in erster Linie darin, die Remission unter Beibehaltung der Lebensqualität zu verlängern. Die inMIND-Studie zeigte eine deutliche Verbesserung bei der Krankheitsbekämpfung bei Zugaben des monoklonalen Anti-CD19 Antikörpers Tafasitamab zu Lenalidomid und Rituximab, indem sie Patienten mit einer neuen, gut verträglichen Immuntherapie-Kombination versorgt."
Über inMIND
InMIND (NCT04680052), eine globale, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie, untersuchte den klinischen Nutzen von Tafasitamab und Lenalidomid als Zusatztherapie zu Rituximab im Vergleich zu Lenalidomid allein als Zusatztherapie zu Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) Grad 1 bis 3a oder rezidiviertem oder refraktärem nodalem, splenischem oder extranodalem Marginalzonen-Lymphom (MZL). An der Studie nahmen insgesamt 654 Erwachsene (Alter =18 Jahre) teil.
Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes in der FL-Population, und die wichtigsten sekundären Endpunkte sind das PFS in der Gesamtpopulation sowie das vollständige Ansprechen auf die Positronen-Emissions-Tomographie (PET-CR) und das Gesamtüberleben (OS) in der FL-Population.
Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/study/NCT04680052.
Über Tafasitamab (Monjuvi
Tafasitamab (Monjuvi Tafasitamab ist eine humanisierte Fc-modifizierte zytolytische auf CD19 zielende Immuntherapie. Im Jahr 2010 erhielt MorphoSys exklusive weltweite Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine von XmAb modifizierte Fc-Domäne, die B-Zell-Lyse durch Apoptose und immunologische Effektormechanismen, einschließlich Antikörper-abhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und Antikörper-abhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP), vermittelt. MorphoSys und Incyte sind: (a) im Januar 2020 eine Zusammenarbeit eingegangen und haben einen Lizenzvertrag abgeschlossen, um Tafasitamab weltweit zu entwickeln und zu vermarkten; und haben (b) im Februar 2024 einen Vertrag abgeschlossen, wodurch Incyte die exklusiven Rechte zur weltweiten Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab erhielt.
In den USA ist Monjuvi (Tafasitamab-cxix) von der US-Arzneimittelbehörde FDA in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem DLBCL (diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom) zugelassen, wenn es sich nicht anderweitig spezifizieren lässt, einschließlich DLBCL infolge eines niedriggradigen Lymphoms, und wenn eine autologe Stammzellentransplantation (ASCT) nicht in Frage kommt. In Europa erhielt Minjuvi (Tafasitamab) eine bedingte Marktzulassung von der EMA Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von der Monotherapie mit Minjuvi, zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzellentransplantation (ASCT) infrage kommen.
XmAb ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.
Monjuvi, Minjuvi, die Minjuvi und Monjuvi Logos und das "Triangle" Design sind eingetragene Marken von Incyte.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Worin bestehen mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?
MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:
- Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI auf Infusionsreaktionen überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber, Schüttelfrost, Hitzewallungen, Kopfschmerzen oder Kurzatmigkeit im Verlauf einer Infusion von MONJUVI bekommen.
- Eine niedrige Anzahl an Blutzellen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen). Niedrige Blutkörperchenzahlen sind bei Behandlungen mit MONJUVI häufig, die aber auch schwerwiegend oder ernsthaft sein können. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 100,4°F (38°C) oder mehr oder irgendwelche Blutergüsse oder Blutungen bekommen.
- Infektionen. Schwerwiegende Infektionen, einschließlich Infektionen, die zum Tod führen können, sind bei Menschen während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis aufgetreten. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 100,4°F (38°C) oder mehr bekommen oder wenn bei Ihnen Anzeichen und Symptome einer Infektion auftreten.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI gehören:
- sich müde oder schwach fühlen
- Durchfall
- Husten
- Fieber
- Schwellung der Unterschenkel oder Hände
- Atemwegsinfektion
- verminderter Appetit
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Ihr Arzt wird Ihnen vor jeder Infusion Medikamente verabreichen, um das Risiko von Infusionsreaktionen zu verringern. Wenn bei Ihnen keine Reaktionen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie diese Arzneimittel bei späteren Infusionen nicht benötigen. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Behandlung mit MONJUVI verzögern oder ganz abbrechen, wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen auftreten.
Bevor Sie MONJUVI erhalten, informieren Sie sich bei Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen, einschließlich wenn Sie:
- eine aktive Infektion haben oder kürzlich eine solche hatten.
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. MONJUVI kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Während der Behandlung mit MONJUVI sollten Sie nicht schwanger werden. Lassen Sie sich nicht mit MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandeln, wenn Sie schwanger sind, da Lenalidomid zu Geburtsfehlern und zum Tod Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
- Sie sollten während der Behandlung eine wirkungsvolle Methode zur Geburtenkontrolle (Empfängnisverhütung) und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten Dosis von MONJUVI verwenden.
- Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit MONJUVI schwanger werden.
- Sie stillen oder stillen möchten. Es nicht bekannt ist, ob MONJUVI in die Muttermilch übergeht. Im Verlauf der Behandlung für die Dauer von 3 Monaten nach Ihrer letzten Dosis von MONJUVI sollten Sie nicht stillen.
Darüber hinaus sollten Sie den Medikationsratgeber für wichtige Informationen über eine Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und eine Blut- und Samenspende lesen.
Informieren Sie sich bei Ihrem Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich Verschreibungen und rezeptfreien Medikamenten, Vitaminen und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln.
Fragen Sie Ihren Arzt wegen möglicher Nebenwirkungen um Rat. Sie können Nebenwirkungen an die FDA unter der Nummer (800) FDA-1088 oder unter www.fda.gov/medwatch melden. Sie können Nebenwirkungen auch an die Incyte Medical Information unter der Nummer 1-855-463-3463 melden
Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für Monjuvi, einschließlich Patienteninformationen, für zusätzliche wichtige Sicherheitsinformationen.
Über Incyte
Incyte ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das gemäß seiner Tagline Solve On. die Wissenschaft einsetzt, um Lösungen für Patienten mit ungedeckten medizinischen Bedürfnissen zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika hat Incyte ein Portfolio von First-in-Class-Arzneimitteln für Patienten und eine starke Produktpipeline in den Bereichen Onkologie sowie Entzündung und Autoimmunität aufgebaut. Incyte hat seinen Hauptsitz in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, und unterhält Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Asien.
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Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Abgesehen von den hierin enthaltenen Informationen aus der Vergangenheit enthalten die Aussagen der vorliegenden Pressemitteilung darunter Aussagen in Bezug auf Tafasitamab, die klinische inMIND-Studie, das Potenzial von Tafasitamab, eine zugelassene Behandlungsoption für FL zu werden, die Pläne von Incyte, Daten mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu teilen sowie die Erwartungen von Incyte in Bezug auf die Einreichung einer sBLA oder die sonstige Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Dazu gehören unvorhergesehene Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unvorhergesehene Verzögerungen; weitere Forschungs- und Entwicklungsarbeiten und die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich sind oder nicht ausreichen, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien einzuschließen; Entscheidungen der US-Bundesbehörde FDA und anderer Regulierungsbehörden außerhalb der Vereinigten Staaten. Die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte und seiner Partner; die Akzeptanz der Produkte von Incyte und seiner Partner auf dem Markt; der Wettbewerb auf dem Markt; die Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung und Vertrieb sowie andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Berichten von Incyte an die Securities and Exchange Commission, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K und seinem Quartalsbericht auf Formular 10-Q, der auf dem Bericht für das am 30. September 2024 endende Quartal beschrieben werden. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
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