Die SHIELD-Studie zeigt, dass die Wiederholungsoperationsrate durch den Einsatz des Histolog®-Scanners von 30 auf 10 gesunken ist, was sein Potenzial zur Verbesserung der onkologischen Chirurgie und der Patientenergebnisse unterstreicht
SamanTree Medical, ein führendes Unternehmen im Bereich der Innovation in der onkologischen chirurgischen Bildgebung, gab heute vielversprechende Ergebnisse der SHIELD-Studie bekannt, die von Forschern am 12. Dezember auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium 2024 (SABCS) vorgestellt werden. Die Ergebnisse zeigen, dass der Histolog® Scanner, ein konfokales Lasermikroskop, die Wiederholungsoperationsrate bei brusterhaltenden Operationen (BCS) von 30 auf 10 senkte, was einer Reduzierung um 67 entspricht. Das innovative Bildgebungsgerät zeigte auch eine hohe Genauigkeit bei der Erkennung positiver Ränder mit hoher Sensitivität und Spezifität.
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Dr. Mariana-Felicia Sandor, first author of the SHIELD study: Reoperation Rate in Breast-Conserving Surgery using Confocal Histolog® Scanner for Intraoperative Tissue Assessment, performs real-time, high-resolution tissue assessments during breast-conserving surgery (BCS) using the FDA-cleared Histolog Scanner. SHIELD study data indicates the innovative imaging device reduced reoperation rates during BCS from 30% to 10%, representing a 67% reduction. (Photo: Business Wire)
"Die Ergebnisse der SHIELD-Studie belegen eindrucksvoll die Machbarkeit des Histolog Scanners bei Patientinnen mit Brustkrebs und bestätigen auch die nicht-interventionelle POLARHIS-Studie", sagte Professor Dr. med. Michael Patrick Lux, leitender Prüfarzt der SHIELD-Studie und Chefarzt der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe am St. Vincenz-Krankenhaus in Paderborn, Deutschland. "Die Daten sind für die klinische Versorgung absolut relevant, da das System die Re-Sektionsrate auf klinisch relevante und signifikante Weise reduzieren und so die onkologische Sicherheit, die Kosmetik und die wirtschaftlichen Aspekte der Versorgung optimieren kann."
Die prospektive Studie, die im St. Vincenz Hospital durchgeführt wurde, bewertete die Auswirkungen des Histolog Scanners auf die Reduzierung der Wiederholungsoperationsraten bei BCS. Fünfzig Patientinnen mit invasivem Brustkrebs und/oder duktalem Karzinom in situ (DCIS) wurden in die Studie aufgenommen, und die Wiederholungsoperationsraten wurden mit historischen Daten aus der POLARHIS-Studie verglichen, einer retrospektiven Beobachtungsstudie, die im selben Brustzentrum vom selben Operationsteam unter Verwendung standardmäßiger intraoperativer Techniken zur Beurteilung der Ränder durchgeführt wurde.
Die Ergebnisse zeigten eine drastische Reduzierung der Wiederholungsoperationsraten von 30 in der POLARHIS-Studie auf 10 in der SHIELD-Studie, was einer Verbesserung von 67 bei Verwendung des Histolog Scanners entspricht. Darüber hinaus übertraf der Histolog Scanner Standardtechniken, indem er eine Sensitivität von 80,9 und eine Spezifität von 99,5 für die Erkennung positiver Ränder erreichte, verglichen mit der kombinierten Sensitivität von 17,4 und Spezifität von 97,3 %, die mit Standardmethoden erreicht wurden, wie in der SHIELD-Studie zu sehen ist.
"Diese hervorragenden Ergebnisse unterstreichen das Potenzial des Histolog Scanners, die Ergebnisse onkologischer chirurgischer Eingriffe erheblich zu verbessern", sagte Olivier Delporte, CEO von SamanTree Medical. "Durch die Ermöglichung von Echtzeit-Bewertungen der hochauflösenden Gewebemikrostruktur während der BCS deckt unsere Technologie einen kritischen, bisher ungedeckten Bedarf, indem sie die Wiederholungsoperationsraten senkt und die Patientenergebnisse verbessert.
"Wir freuen uns, diese bahnbrechende Technologie mit der kürzlich erteilten FDA-Zulassung Chirurgen in den gesamten USA zur Verfügung zu stellen. Der Histolog Scanner setzt neue Maßstäbe für Präzision und Sorgfalt in der onkologischen Chirurgie und markiert einen bedeutenden Meilenstein in unserer Mission, die onkologische Chirurgie zu transformieren und die Patientenversorgung weltweit zu verbessern", so Delporte weiter.
Über SamanTree Medical
SamanTree Medical SA mit Hauptsitz in Lüttich, Belgien, und regionalem Hauptsitz in Boston, USA, hat es sich zur Aufgabe gemacht, die onkologische Chirurgie durch innovative Bildgebungslösungen zu verbessern. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens, der in der Schweiz entwickelte Histolog Scanner, verfügt über eine massive parallele Konfokalmikroskopie, eine Spitzentechnologie, die das Bildfeld im Vergleich zur Standard-Konfokalmikroskopie um das bis zu 40.000-Fache vergrößert. Das bahnbrechende Gerät ermöglicht es Chirurgen und Pathologen, große, frische Gewebeproben in Echtzeit mit außergewöhnlicher Auflösung und Genauigkeit zu visualisieren, wodurch es sich hervorragend für intraoperative Umgebungen in der onkologischen Chirurgie eignet. SamanTree Medical wurde 2010 auf der Grundlage von Innovationen der École Polytechnique Fédérale de Lausanne (EPFL), einer führenden Schweizer Forschungseinrichtung, die für ihre Fortschritte in den Bereichen Ingenieurwesen und Technologie bekannt ist, gegründet und hat sich zum Ziel gesetzt, die chirurgische Präzision und die Ergebnisse durch die Echtzeit-Bildgebung von frischem Gewebe zu verbessern. Weitere Informationen finden Sie hier.
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