DJ Gerresheimer erhält mit Schweizer Partner bedingte US-Zulassung
DOW JONES--Der Verpackungshersteller Gerresheimer hat von der US-Arzneimittelaufsicht FDA zusammen mit dem Schweizer Biopharmazie-Unternehmen SQ Innovation die "bedingte Zulassung" für eine Therapie zur häuslichen Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen bei kongestiver Herzinsuffizienz erhalten. Wie Gerresheimer mitteilte, ist sein Anteil an dem Produkt Lasix Onyu das Verabreichungsgerät - der sogenannte Infusor - das auf Gerresheimer Mikropumpen-Technologie basiert. Die Mikropumpe ermöglicht eine kontrollierte, präzise Verabreichung eines Arzneimittels nach einem definierten Therapieschema.
Das Kombinationsprodukt Lasix Onyu bestehe aus neuartigen hochkonzentrierten Formulierung des Diuretikums Furosemid und dem Gerresheimer "On-Body Drug Delivery Device". "Bedingte Zulassung" bedeute, dass Lasix Onyu die für eine US-Zulassung erforderlichen regulatorischen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt hat. Allerdings sei eine uneingeschränkte Zulassung derzeit nicht möglich, da das Produkt eines Wettbewerbers bis Oktober 2025 von der FDA gewährt Exklusivität im US-Markt habe. SQ Innovation werde die uneingeschränkte Zulassung in den USA beantragen, sobald die Exklusivitätsfrist für das Wettbewerbsprodukt im Oktober 2025 abgelaufen ist. Die ersten Produkte von Lasix Onyu werden laut Mitteilung voraussichtlich Ende 2025 auf dem Markt erhältlich sein, so der MDAX-Konzern.
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December 16, 2024 04:20 ET (09:20 GMT)
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