- Globale Marktexpansion beschleunigt sich durch aufeinanderfolgende FDA- und EC-Zulassungen
Dong-A ST (CEO: Jeong Jae-hoon, KRX: 170900) gibt bekannt, dass sein Stelara-Biosimilar IMULDOSA (Projektname: DMB-3115, aktiver Wirkstoff: Ustekinumab) am 18. Dezember von der Europäischen Kommission (EC) die Marktzulassung erhalten hat.
Diese bahnbrechende Zulassung erfolgt nur zwei Monate nach der Empfehlung zur Zulassung im Oktober seitens des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). In Kombination mit der Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im Oktober ist IMULDOSA nun für die globale Markteinführung vollständig zugelassen.
IMULDOSA, ein Biosimilar zu Stelara von Janssen Pharmaceuticals, ist für die Behandlung von Entzündungskrankheiten, einschließlich Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Crohn, angezeigt.
Stelara mit seinem Wirkstoff Ustekinumab gehört zu den umsatzstärksten Biologika weltweit und erzielte laut IQVIA im Jahr 2023 einen kumulierten globalen Umsatz von 20,323 Milliarden US-Dollar.
Die Entwicklung von IMULDOSA begann im Jahr 2013 als Gemeinschaftsprojekt zwischen Dong-A Socio Holdings und Meiji Seika Pharma. Im Juli 2020 wurden die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte von Dong-A Socio Holdings auf Dong-A ST übertragen, um die effiziente Durchführung des globalen Projekts zu gewährleisten. Seitdem haben Dong-A ST und Meiji Seika Pharma kontinuierlich an der Entwicklung des Medikaments gearbeitet.
Im Juli 2021 unterzeichnete Dong-A ST eine globale Auslizenzierungsvereinbarung für IMULDOSA mit dem multinationalen Pharmaunternehmen Intas Pharmaceuticals. IMULDOSA wird durch Intas und seine Tochtergesellschaften, einschließlich Accord Biopharma in den USA und Accord Healthcare in Europa, dem Vereinigten Königreich und Kanada, in mehreren Regionen auf dem Markt eingeführt.
Ein Vertreter von Dong-A ST kommentierte: "Mit den aufeinanderfolgenden Zulassungen in den Vereinigten Staaten und Europa ist IMULDOSA nun der Einführung auf dem globalen Pharmamarkt einen Schritt näher. Wir werden uns weiterhin dafür einsetzen, dass IMULDOSA eine starke Marktpräsenz entwickelt und Patienten weltweit eine wirksame Behandlungsoption bietet."
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