Nicht schon wieder: Zum zweiten Mal in diesem Jahr muss das dänische Biopharma-Unternehmen Zealand Pharma einen sogenannten "Complete Response Letter" (CRL) von der US-Gesundheitsbehörde FDA hinnehmen. Dieses Mal verhindert der amerikanische Entscheidungsträger die potenzielle Zulassung von Glepaglutid zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms.Die FDA kam zu dem Schluss, dass der Antrag von Zealand Pharma nicht alle Anforderungen an substanzielle Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der zu vermarktenden ...Den vollständigen Artikel lesen ...
© 2024 Der Aktionär