DJ Bayer beantragt in USA und China Zulassung für Finerenon
DOW JONES--Bayer hat bei der US-Food and Drug Administration (FDA) und beim Center of Drug Evaluation (CDE) der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) jeweils einen Zulassungsantrag für Finerenon eingereicht. Wie der DAX-Konzern mitteilte, gilt der Zulassungsantrag für erwachsene Patienten mit Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Auswurfleistung (LVEF) von mindestens 40 Prozent.
Finerenon sei das erste den Mineralokortikoidrezeptor-Signalweg beeinflussende Medikament, das in einer Phase-III-Studie bei Patienten mit dieser häufigen Form von Herzinsuffizienz kardiovaskuläre Vorteile gezeigt hat. Finerenon wird den Angaben zufolge bereits als Kerendia oder in einigen Ländern als Firialta vermarktet und ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes in mehr als 90 Ländern weltweit zugelassen, darunter China, Europa, Japan und den USA.
Die eingereichten Zulassungsanträge für Finerenon basieren den Angaben zufolge auf positiven Daten der Finearts-HF-Phase-III-Studie, die Teil eines klinischen Studienprogramme der Phase III zu Herzinsuffizienz mit insgesamt mehr als 15.000 Patienten ist.
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January 10, 2025 10:07 ET (15:07 GMT)
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