- Klinge Biopharma GmbH (Klinge) besitzt die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte für FYB203, Formycons Biosimilar-Kandidat für Eylea®1
- Die Vereinbarung basiert auf der bewährten und erfolgreichen Zusammenarbeit bei der Vermarktung von FYB201, Formycons Biosimilar zu Lucentis®2 (Ranibizumab), in Europa
- Die Partnerschaft erweitert Tevas Biosimilar-Portfolio im Einklang mit der "Pivot to Growth"-Strategie
TEL AVIV, Israel, Jan. 14, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceuticals International GmbH, eine Tochtergesellschaft von Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: und TASE: TEVA) gab heute bekannt, für die semi-exklusive Vermarktung von FYB203, Formycons Biosimilar-Kandidat für Eylea® (Aflibercept) in Europa (mit Ausnahme von Italien) und in Israel eine strategische Zusammenarbeit mit Klinge Biopharma GmbH (Klinge) und Formycon AG (FSE: FYB) eingegangen zu sein.
Bei dieser Zusammenarbeit fließen die umfassende kommerzielle Erfahrung von Teva im Bereich Biosimilars, sein ausgedehntes Vertriebsnetz und seine breite Verkaufs- und Marketingreichweite in ganz Europa mit den Fähigkeiten von Formycon in der Entwicklung von Biosimilar-Arzneimitteln für Länder mit strengen Regulierungen zusammen. Klinge hat die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte für FYB203 von Formycon einlizenziert.
Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung wird Teva die Vermarktung von FYB203 in den vorgesehenen Regionen leiten. Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung wird das Produkt unter dem Markennamen AHZANTIVE®3 vermarktet. Im Gegenzug erhält Klinge Meilensteinzahlungen und einen Anteil am Produktumsatz.
Formycon ist ein führender, unabhängiger Entwickler hochwertiger Biosimilars mit Fokus auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immunonkologie und anderen wichtigen Krankheitsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Zulassung durch die Behörden ab.
Richard Daniell, Executive Vice President, European Commercial bei Teva, sagte: "Wir freuen uns, unsere Zusammenarbeit mit Formycon auszuweiten und damit das solide Fundament zu stärken, das mit der Kommerzialisierung des Ranibizumab-Biosimilars (Ranivisio®4/Ongavia®5) in Europa gelegt wurde. Die Zusammenarbeit erweitert Tevas breites Biosimilar-Portfolio und unterstreicht erneut unser festes Engagement, den Zugang zu hochwertigen, innovativen Medikamenten zum Wohle der Patienten und der von uns betreuten Gesundheitssysteme zu verbessern."
Nicola Mikulcik, CBO von Formycon, kommentiert die Vereinbarung wie folgt: "Mit Teva gewinnen wir einen starken und bewährten Partner für FYB203 in großen Teilen Europas und Israels. Teva vermarktet sein Ranibizumab-Biosimilar FYB201 (Ranivisio®/Ongavia®) bereits in Europa und kann eine vorhandene kommerzielle Infrastruktur und gut etablierte Vertriebskanäle im Bereich der Ophthalmologie synergetisch nutzen. Wir freuen uns, auf dieser vertrauensvollen und erfolgreichen Zusammenarbeit aufzubauen. Besonders hervorzuheben ist, dass Formycon erstmals für die gesamte kommerzielle Lieferkette des Endprodukts die Verantwortung übernimmt."
Im Juni 2024 genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das Aflibercept-Biosimilar FYB203. Im November 2024 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB203 unter den Markennamen AHZANTIVE® / Baiama®6 ab. Die Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission wird für die zweite Januarhälfte 2025 erwartet.
Eylea® (Aflibercept) wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer schwerer Netzhauterkrankungen eingesetzt. Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Im Jahr 2023 erzielte Eylea® einen weltweiten Umsatz von rund 9 Milliarden USD, davon 2,9 Milliarden USD auf dem europäischen Markt, und untermauerte damit seinen Status als umsatzstärkstes Medikament im Bereich der Anti-VEGF-Therapie.
Über Teva:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) ist ein weltweit führendes Pharmaunternehmen, das seine Generika-Expertise nutzt und Innovationen fördert, um die Entdeckung, Bereitstellung und Weiterentwicklung moderner Arzneimittel voranzutreiben. Seit über 120 Jahren hat Teva sein Engagement für die Verbesserung der Gesundheit nie aufgegeben. Heute ermöglicht das globale Netzwerk des Unternehmens seinen rund 37.000 Mitarbeitern in 58 Märkten, die Grenzen wissenschaftlicher Innovation zu erweitern und hochwertige Medikamente zu liefern, die täglich zur Verbesserung der Gesundheit von Millionen von Patienten beitragen. Weitere Informationen darüber, wie sich Teva für eine bessere Gesundheit einsetzt, finden Sie unter www.tevapharm.com.
Über Formycon:
Formycon AG (FSE: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler hochwertiger Biosimilars, Nachfolgeprodukte biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen konzentriert sich auf Therapien in den Bereichen Ophthalmologie, Immunologie, Immunonkologie und anderen wichtigen Krankheitsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Zulassung durch die Behörden ab. Für die Vermarktung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauensvolle und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Zwei weitere Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, erhielten die FDA-Zulassung; FYB202 ist auch in Europa zugelassen. Weitere vier Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen.
Die Aktie von Formycon notiert im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse: FYB/ISIN: DE000A1EWVY8/WKN: A1EWVY und ist Bestandteil der Auswahlindizes SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.formycon.com/
1) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
3) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
4) Ranivisio® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG
5) Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
6) Baiama® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
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