Der nächste Schritt ist geschafft und es wird bald noch der dritte Schritt folgen mit der Zulassung eines separaten Syphilisschnelltests. Damit kann das Unternehmen nun in die Vollen gehen!
Liebe Leser und Leserinnen,
MedMira Inc. (MedMira) (TSXV: MIR) gab heute bekannt, dass das Unternehmen von Health Canada die Zulassung für seinen Reveal® HIV-1/2-Schnelltest (Reveal® HIV-Test) für den Point-of-Care (POC)-Einsatz erhalten hat. Der Reveal® HIV-Schnelltest hat eine Sensitivität von 99,64% und eine Spezifität von 99,71% erreicht und eignet sich damit hervorragend für Angehörige der Gesundheitsberufe, die ein schnelles, zuverlässiges und qualitativ hochwertiges Ergebnis benötigen, das in jeder Gesundheitseinrichtung verwendet werden kann.
Der Reveal® HIV-Test ermöglicht ein sofortiges Ergebnis zum genauen Nachweis von HIV-1/2-Antikörpern mit nur einer kleinen Probe, die durch einen Stich in den Finger entnommen wird. Da der Test (nach der Probenentnahme) in weniger als 1 Minute durchgeführt werden kann, erhält der Anwender ein sofortiges Ergebnis, das nicht verfliegt. Dies und die Tatsache, dass keine besondere Lagerung erforderlich ist, machen den Reveal®-HIV-Test zu einem äußerst geeigneten Instrument für alle Bereiche des Gesundheitswesens.
Das Produkt basiert auf der einzigartigen und patentierten Rapid Vertical Flow Technology® von MedMira mit einer eingebauten Reagenz- und Verfahrenskontrolllinie, die es dem Benutzer ermöglicht, sicher zu sein, dass der Test korrekt durchgeführt wird. Dieses besondere Merkmal bietet den Komfort und die Sicherheit, dass ein Test korrekt durchgeführt wurde. Ein unverzichtbares Element für jeden Schnelltest, insbesondere für lebensverändernde Diagnosen wie HIV.
"Unser REVEAL® HIV-Test ist eine der schnellsten und zuverlässigsten Lösungen für den HIV-Nachweis. Da die HIV-Infektionsraten in Kanada weiter ansteigen, benötigen Gesundheitsdienstleister Diagnosen, die nicht nur genau, sondern auch einfach, kostengünstig und in jeder Umgebung zugänglich sind. Ob in unterversorgten, abgelegenen Gebieten oder in städtischen Zentren mit überlasteten Gesundheitssystemen, unser Test ist so konzipiert, dass er sofortige und verwertbare Ergebnisse liefert. sagte Hermes Chan, CEO von MedMira. "Gemeinsam mit unseren Partnern, wie REACH Nexus, sind wir bestrebt, unsere innovativen Lösungen schnell einzuführen und Kanadas Bemühungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu unterstützen, das HIV-Screening zu modernisieren und auszuweiten."
Die neuesten Daten der kanadischen Gesundheitsbehörde (Public Health Agency of Canada) zeigen, dass die HIV-Neudiagnosen zwischen 2022 und 2023 um mehr als 35 % gestiegen sind, wobei die Raten in Manitoba um mehr als 40 % zunahmen. In Saskatchewan lag die HIV-Rate bei 19,4 pro 100.000 Menschen, mehr als dreimal so hoch wie die nationale Rate.
Diese Zulassung folgt auf die Zulassung des Multiplo®TP/HIV-Schnelltests von MedMira am 24. Dezember 2024. Ziel des Unternehmens ist es, dem kanadischen Markt eine Reihe von Alternativen zu bieten, da bestimmte Gesundheitseinrichtungen und -programme oder Fachleute auf eine bestimmte Krankheit abzielen. Daher bietet das Unternehmen seinen Multiplo® TP/HIV Kombinationstest oder seine Reveal® Einzelmarker-Tests wie den Reveal® HIV-Test an. MedMira erwartet die Zulassung des Reveal® TP-Tests in den kommenden Wochen.
Das wäre natürlich super wenn man auch noch die dritte Zulassung für den separaten Syphilistest erhalten kann und dann damit voll in den Verkauf in Kanada gehen kann.
Auch im Hinblick auf ein beschleunigtes Zulassungsverfahren in den USA dürfte 2025 das Durchbruchjahr für MedMira werden! Mögliche Interessenten fürs Unternehmen sind Roche, Aboot und Thermo Fischer meiner Meinung nach. Wichtig: MedMira hält auch alle Patente auf die Technologie!
MedMira erhielt auch die Untersuchungsprüfungsermächtigung (ITA) von Health Canada, um klinische Versuche für seinen Multiplo® Complete Syphilis (TP/nTP) Antikörpertest (Multiplo® TP/nTP) - eine überragende und technologisch führende Anwendung - zu beginnen. Mit diesem Test kann man aktive und nicht-aktive Syphilis zweifeslfrei feststellen.
Die bevorstehenden Studien werden von REACH Nexus am MAP Centre for Urban Health Solutions am St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto) geleitet und vom Canadian Institute of Health Research (CIHR) und Indigenous Services Canada (ISC) finanziert.
Die Genehmigung der ITA ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Zulassung des Multiplo® Complete Syphilis (TP/nTP) Antikörper-Tests und zur Einführung auf dem kanadischen Markt. MedMira bietet den einzigen kommerziell erhältlichen kombinierten Screening- und Bestätigungstest an, der in weniger als 3 Minuten (von der Einstichprobe bis zum leicht ablesbaren Ergebnis) aktive Syphilis nachweisen kann. Der Multiplo® TP/nTP-Test weist sowohl treponemale (TP) als auch nicht-treponemale (nTP) Syphilis-Antikörper in einem einzigen Diagnoseinstrument nach, das auf Biomarker abzielt, die sowohl mit aktiven als auch mit früheren Syphilisfällen in Verbindung gebracht werden.
Im Gegensatz zu herkömmlichen Syphilistests ist der Multiplo® Complete Syphilis (TP/nTP) Antibody Test ein benutzerfreundliches und langlebiges Diagnosewerkzeug, das den dringenden Bedarf an genaueren und kostengünstigeren Optionen zur Unterstützung von Gesundheitsdienstleistern beim Testen und Behandeln von Syphilis erfüllt
Bild MedMira
"Frühere Studien von REACH Nexus bei MAP haben die hohe Qualität und Flexibilität unserer Produkte bewiesen. Dies führte zur jüngsten Testgenehmigung und ermöglicht es MedMira, dieses dringend benötigte Produkt näher an den kanadischen Markt heranzuführen. Ohne das Forschungsteam von MAP und die Finanzierung durch das CIHR könnten die Kanadier nicht von diesem wichtigen Test profitieren. Wir sind dankbar für die Unterstützung und glauben an unsere Technologie und Produkte", sagte Hermes Chan, CEO von MedMira. "Unser Multiplo® TP/nTP ist einzigartig, und es gibt keine vergleichbare Testlösung, die unsere Geschwindigkeit, Qualität und Kosteneffizienz bieten kann. Wir sind davon überzeugt, dass dies eine wunderbare Ergänzung für das kanadische Gesundheitswesen ist und es den Gesundheitsdienstleistern ermöglichen wird, in Fällen aktiver Syphilis-Infektionen schnell zu handeln und gleichzeitig das gesamte System finanziell zu entlasten."
Diese Genehmigung für den Beginn klinischer Studien kommt in Kanada zu einem dringenden Zeitpunkt, da die Syphilisraten in den letzten Jahren sprunghaft angestiegen sind. Im Jahr 2022 gab es 13.953 gemeldete Syphilisfälle, wobei die Raten im Vergleich zu 2018 um 109 % gestiegen sind, so die neuesten Zahlen der Public Health Agency of Canada. Die Zahl der kongenitalen Syphilisfälle ist gegenüber 2021 um 7 % und gegenüber 2018 um 599 % gestiegen.
Inmitten dieser ansteigenden Fälle, besonders in unterversorgten und abgelegenen Gemeinden, bietet das Multiplo® TP/nTP ein wichtiges Testgerät, um die mit Syphilis lebenden undiagnostizierten Menschen zu erreichen.
"Angesichts der schweren Gesundheitskrise tun wir alles, was wir können, um sicherzustellen, dass diese Tests zu denjenigen gelangen, die sie am dringendsten benötigen, und um die Menschen an eine kulturell angemessene Behandlung und Pflege heranzuführen", sagte Dr. Sean B. Rourke, Direktor von REACH und MAP-Wissenschaftler am St. Michael's Hospital. "Dies ist eine bedeutende kanadische Erfolgsgeschichte, die zeigt, wie der private und der öffentliche Gesundheitssektor zusammenarbeiten müssen, um gesundheitliche Ungleichheiten zu bekämpfen."
Mit der Finanzierung durch die kanadischen Institute für Gesundheitsforschung (CIHR) sind Dr. Rourke und sein Team bei REACH Nexus führend in den Bemühungen, die Syphilis-Epidemie zu bekämpfen, indem sie mit kanadischen Entwicklern von In-vitro-Diagnostika, Gesundheitsdienstleistern, Interessenvertretern der Gemeinschaft und Menschen mit Lebenserfahrung, Forschern, Gesundheitsministerien und dem öffentlichen Gesundheitswesen zusammenarbeiten, um neue POC-Tests hier in Kanada auf den Markt zu bringen - und gleichzeitig die Belastung der Kanadier durch diese Epidemien zu bekämpfen.
Dr. Rourke und sein Team bei REACH Nexus haben klinische/kommunale Standorte in Alberta, Saskatchewan und Manitoba als ideale Standorte für diese nächste klinische Studie und Implementierungsstudie zum Thema "Testen, Behandeln und Verbinden" ermittelt.
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Glück auf und herzliche Grüße aus der Schweiz.
Ihr Jochen Staiger
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