- Santhera hat mit den Vorbereitungen für die Markteinführung von AGAMREE® im Vereinigten Königreich begonnen und erwartet die ersten Verkäufe in diesem Quartal
Pratteln, Schweiz, 16. Januar 2025 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt bekannt, dass das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) eine positive endgültige Leitlinie herausgegeben hat, die AGAMREE® (Vamorolon) für die Anwendung im National Health Service (NHS) in England, Wales und Nordirland zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Patienten ab 4 Jahren empfiehlt.
Dies folgt auf die Bestätigung, dass keine Einsprüche gegen die am 10. Dezember 2024bekannt gegebene Empfehlung der Final Draft Guidance (FDG) eingegangen sind. Im Anschluss daran hat Santhera bereits mit den Aktivitäten im Hinblick auf die Lancierung von AGAMREE im Vereinigten Königreich begonnen und erwartet erste Umsätze im laufenden Quartal.
AGAMREE ist das erste und einzige Arzneimittel für DMD, das in der EU, den USA und dem Vereinigten Königreich vollständig zugelassen wurde. Diese Empfehlung folgt auf die Zulassung von AGAMREE durch die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) am 11. Januar 2024, die, ebenso wie die European Medicines Agency (EMA), klinisch wichtige Verträglichkeitsvorteile in Bezug auf die Aufrechterhaltung des normalen Knochenstoffwechsels, der Knochendichte und des Knochenwachstums im Vergleich zu Standardkortikosteroiden sowie eine ähnliche Wirksamkeit in klinischen Studien bestätigte.
Die endgültige Leitlinie ist auf der NICE-Website verfügbar: www.nice.org.uk/guidance/TA1031
Für weitere Informationen über AGAMREE im Vereinigten Königreich einschliesslich Schottland: Summary of Product Characteristics
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE ist ein neuartiges Arzneimittel mit einem Wirkmechanismus, der auf der Bindung an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide beruht, jedoch dessen nachgeschaltete Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die 11-ß-Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11ß-HSD) Enzyme, die für lokal erhöhte Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen Geweben verantwortlich sein dürften [1-4]. Dieser Mechanismus hat das Potenzial, die Wirksamkeit von den Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu entkoppeln, weshalb AGAMREE als dissoziativer Entzündungshemmer und Alternative zu den bestehenden Kortikosteroiden, der derzeitigen Standardtherapie für Kinder und Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].
In der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte AGAMREE den primären Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo (p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren cushingoides Aussehen, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass AGAMREE im Gegensatz zu Kortikosteroiden das Wachstum nicht einschränkt [5] und keine negativen Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].
? Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch können neue Informationen über die Sicherheit schnell ermittelt werden. Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.
Literaturverweise:
[1] Dang UJ et al..
[2] Guglieri M et al.
[3] Liu X et al.
[6] Hasham et al., MDA 2022 Posterpräsentation. Link.
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals.
AGAMREE® ist eine Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
public-relations@santhera.comoder
Elodie Denjean, General Manager UK, France & Benelux
elodie.denjean@santhera.com
Tel. +44 7437 865600
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Anhang
- 250116 NICE guidance_FINAL_German (https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/486890c2-0c6f-46ab-a6d5-3939b3ce3d66)
