- Avtozma (CT-P47), ein Biosimilar zu RoActemra (Tocilizumab), ist von der Europäischen Kommission (EK) für alle Indikationen des Referenzprodukts zugelassen1
- Die EK-Zulassung basiert auf umfassenden Daten, die die Biosimilarität von Avtozma zu RoActemra®2,3 belegen
- Das Biosimilar-Portfolio von Celltrion wächst damit weiter, was die Optionen zur Behandlung von Menschen mit Immunerkrankungen erweitert
Celltrion gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Marktzulassung für Avtozma(CT-P47), einem Biosimilar zu RoActemra (Tocilizumab), erteilt hat. Avtozma wurde für alle Indikationen seines Referenzprodukts zugelassen, einschließlich mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), juveniler idiopathischer Polyarthritis (pJIA) und Riesenzellarteriitis (GCA).1 Die Zulassung gilt als weitere Stärkung des wachsenden Immunologie-Portfolios von Celltrion.
"Die heutige Zulassung von Avtozma, einem Biosimilar zu RoActemra, ist ein entscheidender Schritt auf dem Weg von Celltrion, den europäischen Gesundheitssystemen erschwingliche und wirksame Therapien für immunologische Erkrankungen zur Verfügung zu stellen. Durch Nutzung unserer vollintegrierten Geschäftsprozesse können wir die Stabilität unserer Lieferketten stärken und unsere Zusammenarbeit mit den europäischen Gesundheitsexperten verbessern", sagte Taehun Ha, Senior Vice President und Head of Europe bei Celltrion. "Wir engagieren uns entschieden für die Bereitstellung von Lösungen mit Zusatznutzen, die ganz auf die speziellen Bedürfnisse des europäischen Marktes zugeschnitten sind."
Gestützt wurde die EK-Zulassung von Avtozma durch umfangreiche klinische Daten, darunter die Ergebnisse einer Phase-III-Studie, in der die Biosimilarität zwischen Avtozma und dem Referenzprodukt nachgewiesen wurde. Der primäre Endpunkt wurde in Bezug auf die mittlere Veränderung des Disease Activity Score in 28 Gelenken (DAS28-ESG) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert erreicht. Die Endergebnisse bestätigen ebenso die Vergleichbarkeit der sekundären Endpunkte in Bezug auf Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Immunogenität zwischen Avtozma und RoActemra.2,3
Avtozma ist das zwölfte Biosimilar-Produkt von Celltrion, das von der EK zugelassen wurde, nachdem bereits Remsima (intravenöses Infliximab), Remsima SC (subkutanes Infliximab), Yuflyma (Adalimumab), SteQeyma (Ustekinumab), Truxima (Rituximab), Herzuma (Trastuzumab), Vegzelma (Bevacizumab), Omlyclo (Omalizumab), Eydenzelt (Aflibercept), Stoboclo und Osenvelt (Denosumab) die Zulassung erhalten hatten.
Über die klinische Phase-III-Studie mit CT-P472,3
Es handelt sich um eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Avtozma (CT-P47) und RoActemra (Tocilizumab) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA). Die therapeutische Gleichwertigkeit von CT-P47 und dem Referenz-Tocilizumab bei der Behandlung der RA wurde nachgewiesen und durch vergleichbare und anhaltende Wirksamkeitsergebnisse bis Woche 52 gestützt. CT-P47 wurde außerdem gut vertragen und wies ein Sicherheitsprofil auf, das mit dem des Referenzprodukts Tocilizumab vergleichbar war. Gleichzeitig wurden beim Switch vom Referenz-Tocilizumab zu CT-P47 im Vergleich zu den Erhaltungsgruppen bis Woche 52 keine nennenswerten Sicherheitsprobleme festgestellt.
Über Avtozma (CT-P47, Biosimilar zu Tocilizumab)
Avtozma, das den Wirkstoff Tocilizumab enthält, ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der als Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptorantagonist wirkt. Basierend auf den Daten der globalen klinischen Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Immunogenität von Avtozma im Vergleich zum Referenzprodukt2,3 bewerten sollte, wurde Avtozma für alle Indikationen seines Referenzprodukts, einschließlich mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), juveniler idiopathischer Polyarthritis (pJIA) und Riesenzellarteriitis (GCA) zugelassen.1 Avtozma wurde im Januar 2025 auch von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.
Über Celltrion
Celltrion ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und den Vertrieb innovativer Therapeutika spezialisiert ist, die das Leben von Menschen rund um den Globus verbessern. Celltrion ist Wegbereiter auf dem Gebiet der Biosimilars und hat das weltweit erste Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers auf den Markt gebracht. Unser globales pharmazeutisches Portfolio umfasst eine Reihe von Anwendungsbereichen, darunter Immunologie, Onkologie, Hämatologie, Augenheilkunde und Endokrinologie. Darüber hinaus setzen wir uns dafür ein, unsere Pipeline um neuartige Medikamente zu ergänzen, um die Grenzen wissenschaftlicher Innovation zu erweitern und hochwertige Arzneimittel bereitzustellen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www.celltrion.com/en-us. Über unsere Social-Media-Kanäle LinkedIn, Instagram, X und Facebook halten wir Sie über unsere neuesten Nachrichten und Events auf dem Laufenden.
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Handelszeichen
Avtozma ist eine eingetragene Marke von Celltrion, Inc., die unter Lizenz verwendet wird.
RoActemra ist eine eingetragene Marke von Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Referenzen
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1 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC), Avtozma. [Zuletzt abgerufen im Februar 2025].
2 Smolen JS et al., Efficacy and safety of CT-P47 versus reference tocilizumab: 32-week results of a randomised, active-controlled, double-blind, phase III study in patients with rheumatoid arthritis, including 8 weeks of switching data from reference tocilizumab to CT-P47. RMD Open. 2024;10(4), e004514. Verfügbar unter: https://rmdopen.bmj.com/content/10/4/e004514.abstract [Zuletzt abgerufen im Februar 2025]
3 Gerd Burmester et al., Similar Efficacy, PK, Safety, and Immunogenicity of Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) and Reference Tocilizumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis: Week 52 Results from the Phase III Single Transition Study. Poster Presentation (abstract no. 0502). Presented at ACR 2024. Verfügbar unter: https://acrabstracts.org/abstract/similar-efficacy-pk-safety-and-immunogenicity-of-tocilizumab-biosimilar-ct-p47-and-reference-tocilizumab-in-patients-with-moderate-to-severe-active-rheumatoid-arthritis-week-52-results-from-the/ [Zuletzt abgerufen im Februar 2025]
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