-- Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung alle 3 und alle 6 Monate in einem 6-monatigen Behandlungszeitraum --
Astria Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATXS), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung lebensverändernder Therapien für allergische und immunologische Erkrankungen konzentriert, gab heute den Beginn der klinischen Phase-3-Studie ALPHA-ORBIT zu Navenibart bei Menschen mit hereditärem Angioödem (HAE) bekannt. Navenibart hat das Potenzial, HAE-Anfällen schnell und nachhaltig vorzubeugen, und zwar mit einer sehr geringen Behandlungslast und einer Verabreichung alle drei Monate (Q3M) und alle sechs Monate (Q6M).
"Wir sind davon überzeugt, dass Navenibart eine starke Wirksamkeit, eine geringe Behandlungslast und eine günstige Sicherheit und Verträglichkeit bieten wird, und wir freuen uns, dass wir unsere Phase-3-Studie ALPHA-ORBIT begonnen haben, um diese Vision zu unterstützen", sagte Dr. Christopher Morabito, Chief Medical Officer bei Astria Therapeutics. "Das Phase-3-Programm ist so konzipiert, dass es Optionen eröffnet und Patienten und Ärzten die Möglichkeit gibt, zu entscheiden, was für sie am besten funktioniert, indem sie Navenibart nur zwei- oder viermal pro Jahr verabreichen."
"Wir wissen von den Patienten, dass es für sie von enormer Bedeutung wäre, eine Therapie zu haben, die es ihnen ermöglicht, ihr Leben ohne die Einschränkungen von HAE zu führen", sagte Dr. Aleena Banerji, klinische Leiterin der MGH Allergy and Immunology Unit und leitende Prüfärztin der ALPHA-ORBIT-Studie. "Navenibart hat das Potenzial gezeigt, HAE-Attacken mit einer seltenen Dosierung zu verhindern, was den Patienten die Freiheit geben könnte, weniger Zeit mit der Behandlung ihrer Krankheit verbringen zu müssen."
ALPHA-ORBIT ist eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Zulassungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Navenibart über einen Behandlungszeitraum von sechs Monaten bei bis zu 135 Erwachsenen und 10 Jugendlichen (Open Label) mit HAE Typ 1 oder Typ 2. Die erwachsenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Navenibart-Dosisgruppen eingeteilt: 1) eine Anfangsdosis von 600 mg, gefolgt von 300 mg Q3M, 2) 600 mg Q6M, 3) 600 mg Q3M oder Placebo; die Jugendlichen erhalten eine Anfangsdosis von 600 mg, gefolgt von 300 mg Q3M. Die Dosierungsgruppen unterstützen das Potenzial, Menschen mit HAE eine patientenzentrierte Dosierungsflexibilität zu bieten. Der primäre Endpunkt ist die zeitnormierte Anzahl der monatlichen HAE-Attacken nach 6 Monaten, und ein wichtiger sekundärer Endpunkt ist der Anteil der Teilnehmer, die nach 6 Monaten anfallsfrei sind. Die ersten Ergebnisse der Studie werden für Anfang 2027 erwartet.
Weitere Information zur ALPHA-ORBIT-Phase-3-Studie finden Sie unter AlphaOrbit.longboat.com, astriatrials.com, oder clinicaltrials.gov, NCT06842823.
Nach sechs Monaten können die Patienten für eine Langzeitstudie mit der Bezeichnung ORBIT-EXPANSE in Frage kommen, in der alle Patienten mit Navenibart behandelt werden und die eine patientenzentrierte, flexible Dosierungsphase umfasst. Das Phase-3-Programm für Navenibart besteht aus der Phase-3-Studie ALPHA-ORBIT und der Langzeitstudie ORBIT-EXPANSE, die auf eine weltweite Zulassung ausgerichtet sind.
Das Phase-3-Programm wurde auf der Grundlage positiver endgültiger Topline-Ergebnisse aus der angestrebten Patientenrekrutierung der Phase-1b/2-Studie ALPHA-STAR zu Navenibart konzipiert. Diese Ergebnisse zeigten einen schnellen Wirkungseintritt mit robuster und langanhaltender Wirksamkeit, ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil sowie eine Pharmakokinetik und Pharmakodynamik, die mit einer anhaltenden Plasma-Kallikrein-Inhibition sowohl bei einer Q3M- als auch einer Q6M-Verabreichung übereinstimmen. Die endgültigen Ergebnisse umfassten eine Reduktion der mittleren monatlichen Anfallsrate um 90-95 sowie eine anfallsfreie Rate von bis zu 67 über einen Zeitraum von sechs Monaten.
Über Navenibart:
Navenibart ist ein experimenteller monoklonaler Antikörper-Inhibitor von Plasma-Kallikrein, der sich in der Phase-3-Entwicklung zur Behandlung von HAE befindet. Unser Ziel mit Navenibart ist es, eine schnelle und anhaltende Prävention von HAE-Attacken durch einen validierten Wirkmechanismus und eine bewährte Modalität zu ermöglichen, die alle 3 oder 6 Monate verabreicht wird. Wir möchten Menschen mit HAE die Freiheit geben, ohne Einschränkungen durch ihre Erkrankung zu leben.
Über Astria Therapeutics:
Astria Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, lebensverändernde Therapien für Patienten und Familien bereitzustellen, die von allergischen und immunologischen Erkrankungen betroffen sind. Unser führendes Programm, Navenibart (STAR-0215), ist ein monoklonaler Antikörper-Inhibitor von Plasma-Kallikrein, der sich in der klinischen Entwicklung zur Behandlung des hereditären Angioödems befindet. Unser zweites Programm, STAR-0310, ist ein monoklonaler Antikörper und OX40-Antagonist, der sich in der klinischen Entwicklung zur Behandlung der atopischen Dermatitis befindet. Erfahren Sie mehr über unser Unternehmen auf unserer Website www.astriatx.com, oder folgen Sie uns auf Instagram @AstriaTx und auf Facebook und LinkedIn.
Zukunftsgerichtete Aussagen:
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze und -vorschriften, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zu: unseren Erwartungen hinsichtlich der potenziellen Bedeutung der Topline-Ergebnisse aus der angestrebten Patientenrekrutierung der Phase-1b/2-Studie ALPHA-STAR zu Navenibart, insbesondere im Hinblick auf die Auswahl der Dosierung für das Phase-3-Programm; dem erwarteten Zeitpunkt des Erhalts der Topline-Ergebnisse der ALPHA-ORBIT-Studie; den Konzeptzielen des Phase-3-Programms für Navenibart; unserem Ziel, zwei Dosierungsoptionen für Navenibart zu entwickeln, sowie den potenziellen Vorteilen und Nutzen daraus; dem Potenzial von Navenibart im HAE-Markt, einschließlich der Möglichkeit, die führende Behandlung für HAE zu werden, die potenziellen therapeutischen und sonstigen Vorteile von Navenibart als Behandlung für HAE sowie unsere Vision und Ziele für das Programm; und dem Ziel, lebensverändernde Therapien für Patienten und Familien bereitzustellen, die von allergischen und immunologischen Erkrankungen betroffen sind, und ein führendes Unternehmen im Bereich Allergologie und Immunologie zu werden. Die Verwendung von Begriffen wie, aber nicht beschränkt auf, "erwarten", "glauben", "fortsetzen", "könnte", "schätzen", "annehmen", "Ziele", "beabsichtigen", "dürfen", "mögen", "planen", "Potenzial", "voraussehen", "prognostizieren", "sollte", "anstreben", "werden", "würde" oder "Vision" sowie ähnlicher Begriffe und Formulierungen soll auf zukunftsgerichtete Aussagen hinweisen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind weder historische Fakten noch Garantien für zukünftige Leistungen. Stattdessen basieren sie auf den aktuellen Überzeugungen, Erwartungen und Annahmen von Astria in Bezug auf die Zukunft seines Geschäfts, zukünftige Pläne und Strategien, zukünftige finanzielle Leistung, die Ergebnisse präklinischer und klinischer Studien zu Astrias Produktkandidaten und andere zukünftige Bedingungen. Tatsächliche Ergebnisse können aufgrund verschiedener wesentlicher Faktoren erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Ergebnissen abweichen, einschließlich der folgenden Risiken und Unsicherheiten: Änderungen der geltenden Gesetze oder Vorschriften; die Möglichkeit, dass wir durch andere wirtschaftliche, geschäftliche und/oder wettbewerbliche Faktoren negativ beeinflusst werden; Risiken, die der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung innewohnen, wie z. B.: nachteilige Ergebnisse in unseren Arzneimittelforschungs-, präklinischen und klinischen Entwicklungsaktivitäten; das Risiko, dass die Ergebnisse präklinischer Studien, einschließlich derjenigen zu Navenibart und STAR-0310, möglicherweise nicht in klinischen Studien repliziert werden können; dass vorläufige oder Zwischenresultate klinischer Studien nicht unbedingt auf die endgültigen Ergebnisse schließen lassen; dass die Ergebnisse früher klinischer Studien, wie z. B. der Phase-1a-Studie mit Navenibart und der ALPHA-STAR-Studie, möglicherweise nicht in späteren klinischen Studien, einschließlich des Phase-3-Programms von Navenibart, reproduziert werden können; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, eine ausreichende Anzahl von Patienten für unsere klinischen Studien zeitnah zu rekrutieren, und das Risiko, dass eine unserer klinischen Studien möglicherweise nicht gestartet, fortgesetzt oder rechtzeitig oder überhaupt abgeschlossen werden kann; Entscheidungen und Rückmeldungen der FDA und anderer Regulierungsbehörden zu unseren regulatorischen und klinischen Studiendokumentationen sowie andere Rückmeldungen von potenziellen klinischen Prüfzentren, einschließlich der Ethikkommissionen dieser Zentren und anderer Prüfgremien in Bezug auf Navenibart, STAR-0310 und andere zukünftige Entwicklungskandidaten sowie Geräte für solche Produktkandidaten; unsere Fähigkeit, ausreichende Mengen an Wirkstoffen und Arzneimittelprodukten für Navenibart, STAR-0310 und andere zukünftige Produktkandidaten sowie Geräte für solche Produktkandidaten kosteneffizient und zeitnah herzustellen und geeignete Dosierungen und Formulierungen für Navenibart, STAR-0310 und andere zukünftige Produktkandidaten zu entwickeln, die patientenfreundlich und wettbewerbsfähig sind; unsere Fähigkeit, Biomarker- und andere Testverfahren sowie die entsprechenden Testprotokolle zu entwickeln; unsere Fähigkeit, geistige Eigentumsrechte für Navenibart, STAR-0310 und andere zukünftige Produktkandidaten zu erwerben, aufrechtzuerhalten und durchzusetzen; unsere potenzielle Abhängigkeit von Kooperationspartnern; der Wettbewerb in Bezug auf Navenibart, STAR-0310 oder andere zukünftige Produktkandidaten; das Risiko, dass Umfrageergebnisse und Marktanalysen keine genauen Vorhersagen über das Marktumfeld für HAE, die Wettbewerbsfähigkeit von Navenibart in Bezug auf HAE und die erwartete Position und Eigenschaften von Navenibart bei HAE auf Grundlage bisheriger klinischer Daten, seines präklinischen Profils, pharmakokinetischer Modellierungen, Marktanalysen und anderer Daten darstellen; Risiken in Bezug auf die Wettbewerbsfähigkeit von STAR-0310 in AD und die erwartete Position und Eigenschaften von STAR-0310 in der atopischen Dermatitis basierend auf seinem präklinischen Profil; unsere Fähigkeit, unseren Finanzmittelverbrauch zu steuern, sowie das Risiko unerwarteter Ausgaben; unsere Fähigkeit, notwendige Finanzmittel für die Durchführung unserer geplanten Aktivitäten zu beschaffen und unvorhergesehene Finanzierungsbedarfe zu bewältigen; die Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit unserer Fähigkeit, die Vorteile etwaiger zusätzlicher Übernahmen, Lizenzen oder ähnlicher Transaktionen zu realisieren; sowie allgemeine wirtschaftliche und marktbezogene Bedingungen. Darüber hinaus gelten die Risiken und Unsicherheiten, die im Abschnitt "Risikofaktoren" unseres Jahresberichts auf Formular 10-K für den Zeitraum bis zum 31. Dezember 2023 sowie in anderen bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen erörtert werden.
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