- Gesamtumsatz weltweit von 1,1 Milliarden US-Dollar und 3,8 Milliarden US-Dollar für das vierte Quartal und das Gesamtjahr, was einem Anstieg von 78 bzw. 55 entspricht; verringerter GAAP-Betriebsverlust und positives Nicht-GAAP-Betriebsergebnis für das Gesamtjahr
- Weltweite BRUKINSA-Umsätze von 828 Millionen US-Dollar und 2,6 Milliarden US-Dollar für das vierte Quartal und das Gesamtjahr, was einem Anstieg von 100 bzw. 105 entspricht; Fortschritte bei den entscheidenden Programmen für den BCL2-Inhibitor Sonrotoclax und BTK CDAC BGB-16673
- Sechs bzw. 13 neue Wirkstoffe (New Molecular Entities, NMEs) wurden im vierten Quartal bzw. im Gesamtjahr in die klinische Prüfung gebracht; für das erste Halbjahr 2025 werden mehrere Datenauswertungen für innovative Programme für solide Tumore erwartet
- Umsatzprognose für das Gesamtjahr 2025 von 4,9 bis 5,3 Milliarden US-Dollar, Bestätigung des erwarteten positiven GAAP-Betriebsergebnisses und der Cashflow-Generierung aus dem operativen Geschäft im Jahr 2025
BeiGene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, das beabsichtigt, seinen Namen in BeOne Medicines Ltd. zu ändern, gab heute Finanzergebnisse und Unternehmensaktualisierungen für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2024 bekannt.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20250227276426/de/
(Graphic: Business Wire)
"Unsere Ergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr belegen unser enormes Wachstum als globales Onkologie-Kraftpaket, das durch den anhaltenden Erfolg von BRUKINSA und die Entwicklung einer der produktivsten Pipelines für solide Tumore in der Onkologie mit mehreren Datenauswertungen, die in diesem Jahr erwartet werden, gestärkt wird", sagte John V. Oyler, Mitbegründer, Vorsitzender und CEO von BeiGene. "BRUKINSA ist jetzt der unangefochtene Marktführer bei neuen CLL-Patienten in den USA, verfügt über die breiteste Zulassung aller BTK-Inhibitoren und dient als Eckpfeiler unseres Hämatologie-Geschäfts. Es ist ein vielversprechendes Rückgrat neben unserem BCL2-Inhibitor Sonrotoclax in der Spätphase und unserem potenziellen First-in-Class-BTK-CDAC. Wir bauen auch zukünftige solide Tumor-Franchises bei Brust-, Lungen- und Magen-Darm-Krebs auf, indem wir unsere Plattformen für multispezifische Antikörper, Protein-Degradatoren und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate nutzen. 2025 markiert einen Wendepunkt, da wir davon ausgehen, ein positives GAAP-Betriebsergebnis und einen positiven Betriebs-Cashflow zu erzielen, und gleichzeitig beabsichtigen, unseren Namen in BeOne mit unserem neuen NASDAQ-Ticker ONC zu ändern."
Finanzübersicht für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2024
(Beträge in Tausend US-Dollar und ungeprüft)
Viertes Quartal | Geschäftsjahr | |||||||||||||||||||||
2024 | 2023 | % Veränderung | 2024 | 2023 | % Veränderung | |||||||||||||||||
Nettoproduktumsätze | 1,118,035 | 630,526 | 77 | 3,779,546 | 2,189,852 | 73 | ||||||||||||||||
Nettoumsätze aus Zusammenarbeit | 9,789 | 3,883 | 152 | 30,695 | 268,927 | (89 | ||||||||||||||||
Gesamtumsatz | 1,127,824 | 634,409 | 78 | 3,810,241 | 2,458,779 | 55 | ||||||||||||||||
GAAP-Betriebsverlust | (79,425 | (383,795 | (79 | (568,199 | (1,207,736 | (53 | ||||||||||||||||
Angepasster Betriebsgewinn (-verlust)* | 78,603 | (267,224 | 129 | 45,356 | (752,473 | 106 | ||||||||||||||||
* Eine Erläuterung unserer Verwendung von Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen finden Sie im Abschnitt "Hinweis zur Verwendung von Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen" weiter unten in dieser Pressemitteilung. Eine Abstimmung der einzelnen Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen mit den am besten vergleichbaren GAAP-Kennzahlen finden Sie in der Tabelle am Ende dieser Pressemitteilung.
Wichtige Geschäftsaktualisierungen
BRUKINSA (Zanubrutinib) ist ein oral verfügbarer, niedermolekularer BTK-Inhibitor, der durch Optimierung der Bioverfügbarkeit, Halbwertszeit und Selektivität eine vollständige und anhaltende Hemmung des BTK-Proteins bewirken soll. Mit einer differenzierten Pharmakokinetik im Vergleich zu anderen zugelassenen BTK-Inhibitoren hemmt BRUKINSA nachweislich die Vermehrung bösartiger B-Zellen in einer Reihe krankheitsrelevanter Gewebe. BRUKINSA hat die weltweit umfassendste Zulassung aller BTK-Inhibitoren und ist der einzige BTK-Inhibitor, der die Flexibilität einer ein- oder zweimal täglichen Dosierung bietet. Das klinische Entwicklungsprogramm für BRUKINSA umfasst bisher etwa 7.100 Patienten, die in mehr als 30 Ländern und Regionen an mehr als 35 Studien teilnehmen. BRUKINSA ist in mehr als 70 Märkten zugelassen und weltweit wurden bereits mehr als 180.000 Patienten behandelt.
- Der Umsatz von BRUKINSA in den USA belief sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2024 auf insgesamt 616 Millionen US-Dollar und 2, 0 Milliarden US-Dollar im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2024, was einem Wachstum von 97 bzw. 106 gegenüber den Vorjahreszeiträumen entspricht, wobei mehr als 60 des Nachfragewachstums von Quartal zu Quartal auf den erweiterten Einsatz bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zurückzuführen sind, da BRUKINSA weiterhin Marktanteile als Marktführer bei neuen Patienten in den USA bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und allen anderen zugelassenen Indikationen; der Umsatz von BRUKINSA in Europa belief sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2024 auf insgesamt 113 Millionen US-Dollar bzw. 359 Millionen US-Dollar, was einem Wachstum von 148 bzw. 194 im Vergleich zu den Vorjahreszeiträumen entspricht, was auf einen höheren Marktanteil in allen wichtigen Märkten, einschließlich Deutschland, Italien, Spanien, Frankreich und Großbritannien, zurückzuführen ist; und
- Abschluss einer Vergleichsvereinbarung in einem Patentstreitverfahren mit MSN Pharmaceuticals, Inc. und MSN Laboratories Private Ltd., die MSN das Recht einräumt, frühestens am 15. Juni 2037 eine generische Version von BRUKINSA in den USA zu verkaufen, vorbehaltlich einer möglichen Beschleunigung oder Verlängerung unter Umständen, die für einen Vergleich dieser Art üblich sind.
TEVIMBRA (Tislelizumab) ist ein einzigartig konzipierter humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G4 (IgG4)-Antikörper gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1) mit hoher Affinität und Bindungsspezifität gegen PD-1; er ist so konzipiert, dass er die Bindung an Fc-Gamma (Fc?)-Rezeptoren auf Makrophagen minimiert und so die Immunzellen des Körpers dabei unterstützt, Tumore zu erkennen und zu bekämpfen. TEVIMBRA ist der grundlegende Vermögenswert des Portfolios von BeiGene für solide Tumore und hat bei mehreren Tumorarten und Krankheitsbildern Potenzial gezeigt. Das klinische Entwicklungsprogramm für TEVIMBRA umfasst fast 14.000 Patienten, die bisher in 35 Ländern und Regionen in 70 Studien, darunter 21 zulassungsrelevante Studien, aufgenommen wurden. TEVIMBRA ist in 45 Märkten zugelassen und weltweit wurden bereits mehr als 1,3 Millionen Patienten behandelt.
- Der Umsatz von Tislelizumab belief sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2024 auf insgesamt 154 Millionen US-Dollar bzw. 621 Millionen US-Dollar, was einem Wachstum von 20 bzw. 16 im Vergleich zu den Vorjahreszeiträumen entspricht.
- Erhielt die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in Kombination mit einer platin- und fluoropyrimidinbasierten Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Magen- oder gastroösophagealem Adenokarzinom bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 (=1) exprimieren; und
- Zulassung der Europäischen Kommission (EC) in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre und Magen- oder gastroösophagealem Adenokarzinom.
Wichtige Pipeline-Highlights
BeiGenes Portfoliostrategie legt den Schwerpunkt auf die schnelle Generierung von Daten zum Nachweis des Konzepts im Frühstadium, die durch den schnellen und kostengünstigen Ansatz ("Fast to Proof of Concept") für globale Entwicklungsaktivitäten ermöglicht werden. Das interne globale Forschungs- und Entwicklungsteam des Unternehmens, einschließlich der klinischen Abläufe und Entwicklung, besteht aus fast 3.700 Mitarbeitern, die Studien auf sechs Kontinenten durchführen und sich durch die Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden und Forschern in über 45 Ländern für eine strenge Datenqualität einsetzen. Dieser strategische Ansatz maximiert die Ressourcen, indem Investitionen, die an Daten gekoppelt sind, schnell in die vielversprechendsten klinisch differenzierten Kandidaten gelenkt werden und andere an Priorität verlieren. Mit einem der größten Onkologie-Forschungsteams der Branche hat BeiGene seine Stärken in der translationalen Entdeckung von kleinen Molekülen und Biologika unter Beweis gestellt, darunter drei Plattformtechnologien: multispezifische Antikörper, chimäre Degradationsaktivierungsverbindungen (CDACs) und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs).
Hämatologie
BRUKINSA
- Auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) wurden die 5-Jahres-Ergebnisse der SEQUOIA-Studie vorgestellt. Unter Berücksichtigung der Auswirkungen von COVID-19 zeigte die Studie, dass die Behandlung mit BRUKINSA das Risiko einer Progression oder des Todes bei Patienten mit behandlungsnaiver chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) im Vergleich zu Bendamustin-Rituximab um 75 reduzierte;
- die Zulassung von BRUKINSA-Tablettenformulierungen durch die FDA und die Europäische Kommission wird im zweiten Halbjahr 2025 erwartet;
- eine Zwischenanalyse des progressionsfreien Überlebens für die Phase-3-Studie MANGROVE bei TN-Mantelzelllymphom (MCL) wird im zweiten Halbjahr 2025 erwartet; und
- Abschluss der Rekrutierung für den Teil der Phase-3-Studie MAHOGANY zum rezidivierten/refraktären (R/R) follikulären Lymphom wird in der zweiten Jahreshälfte 2025 erwartet.
Sonrotoclax (BCL2-Inhibitor)
- Geplante Datenauswertung in Phase-2-Studien zu R/R CLL und R/R MCL und potenzielle beschleunigte Zulassungsanträge in der zweiten Jahreshälfte 2025;
- Auf der ASH-Tagung wurden Daten aus der 320-mg-Expansionskohorte einer Phase-1/1b-Studie mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 1,5 Jahren vorgestellt, die bei Patienten mit TN-CLL in Kombination mit BRUKINSA keine Progression zeigten;
- Bisher wurden mehr als 1.800 Patienten in das Programm aufgenommen;
- Abschluss der Rekrutierung für die Phase-3-Studie CELESTIAL bei TN-CLL;
- Voraussichtliche Rekrutierung der ersten Probanden für globale Phase-3-Studien bei R/R-CLL und R/R-MCL im zweiten Halbjahr 2025; und
- Fortsetzung der Rekrutierung für die globale Phase-2-Studie bei Waldenström-Makroglobulinämie.
BGB-16673 (BTK CDAC)
- Die Aufnahme in die Phase-2-Studie zur potenziell zulassungsrelevanten Behandlung von R/R-CLL wurde fortgesetzt, die Daten werden voraussichtlich 2026 veröffentlicht;
- Bisher wurden mehr als 500 Patienten in das Programm aufgenommen;
- Der Beginn der Phase-3-Studie zur Behandlung von R/R-CLL im Vergleich zur Wahl des Arztes wird für das erste Halbjahr 2025 erwartet; und
- Voraussichtlicher Beginn der Phase-3-Head-to-Head-Studie gegen den nichtkovalenten BTK-Inhibitor Pirtobrutinib bei R/R-CLL im zweiten Halbjahr 2025.
Solide Tumore
Voraussichtliche Datenauswertung für BGB-43395 (CDK4-Inhibitor), BG-68501 (CDK2-Inhibitor) und BG-C9074 (B7H4 ADC) im ersten Halbjahr 2025 und interne Proof-of-Concept-Daten für BG-60366 (EGFR CDAC), BGB-53038 (panKRAS-Inhibitor), BG-C137 (FGFR2b ADC), BGB-C354 (B7H3 ADC) und BG-C477 (CEA ADC) im zweiten Halbjahr 2025.
Lungenkrebs
- Tarlatamab (AMG757, DLL3xCD3 BiTE): Datenauswertung der Phase-3-Studie zur Zweitlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im ersten Halbjahr 2025 erwartet;
- Advan-TIG-302 (TIGIT-Antikörper): vorläufige Datenauswertung aus Phase-3-Studie zur Erstlinienbehandlung von PD(L)1-hohem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im zweiten Halbjahr 2025 erwartet;
- BG-60366 (EGFR CDAC): Eintritt in die klinische Phase im vierten Quartal 2024; differenzierter Degradationsmechanismus zur vollständigen Ausschaltung der EGFR-Signalübertragung; hochwirksam bei Osimertinib-sensitiven und -resistenten EGFR-Mutationen; starke präklinische Wirksamkeitsdaten bei oraler und täglicher Dosierung;
- BG-89894 (MAT2A-Inhibitor): Eintritt in die Dosis-Eskalation im vierten Quartal 2024; potenziell beste Eigenschaften seiner Klasse mit überlegener Wirksamkeit und Hirnpenetration; starke Synergie zwischen PRMT5i und MAT2Ai in präklinischen Modellen;
- BGB-58067 (MTA-kooperativer PRMT5-Inhibitor): Anfang Januar 2025 in die klinische Phase eingetreten; Potenzial als Klassenbester mit hoher Wirksamkeit, Selektivität und Durchdringungsfähigkeit des Gehirns; und
- BG-T187 (EGFR x MET trispezifischer Antikörper): Beginn der Dosissteigerung im vierten Quartal 2024; differenziertes MET-biparatopisches Design mit optimaler MET-Hemmaktivität, um die beste Chance in dieser Klasse zu nutzen.
Brust- und gynäkologische Krebserkrankungen
- BGB-43395 (CDK4-Inhibitor): Fortsetzung der Dosissteigerung in Monotherapie und in Kombination mit Fulvestrant und Letrozol im erwarteten wirksamen Dosisbereich; bisher wurden mehr als 180 Patienten aufgenommen und der Wirksamkeitsnachweis wird für das erste Halbjahr 2025 erwartet; die Planung für eine Phase-3-Studie zur Zweitlinienbehandlung von metastasierendem HR+/HER2-Brustkrebs in Kombination mit einer endokrinen Therapie ist im Gange; und
- BG-68501 (CDK2-Inhibitor) und BG-C9074 (B7H4 ADC): Fortsetzung der Dosissteigerung in der Monotherapie; bisher wurden mehr als 50 bzw. mehr als 70 Patienten aufgenommen.
Gastrointestinale Krebserkrankungen
- Zanidatamab (bispezifischer HER2-Antikörper) in Kombination mit Tislelizumab und Chemotherapie: primäre PFS-Daten der Phase-3-Studie zur Erstlinienbehandlung des HER2-positiven gastroösophagealen Adenokarzinoms werden voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2025 bekannt gegeben; und
- Neue Wirkstoffe, die im vierten Quartal 2024 in die klinische Prüfung aufgenommen wurden:
- BGB-53038 (panKRAS-Inhibitor): hochwirksam und selektiv mit breiter Aktivität gegen KRAS- Mutationen bei mehreren Tumorarten; begrenzt die Toxizität, indem andere RAS-Proteine verschont bleiben; KRAS-Mutationen sind bei 19 Prozent aller Krebserkrankungen vorhanden; und
- BG-C137 (FGFR2b ADC): potenzielles First-in-Class-ADC für ein validiertes Ziel bei Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts und Brustkrebs; potenziell überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu führenden monoklonalen Antikörpern in Modellen mit hoher und mittlerer Expression.
Entzündung und Immunologie
BGB-45035 (IRAK4 CDAC): derzeit in der Dosiseskalation in SAD- und MAD-Kohorten mit mehr als 130 eingeschlossenen Probanden; potenter und selektiver Degrader, der sowohl auf die Kinase- als auch auf die Gerüstfunktionen von IRAK4 abzielt, um eine vollständige Degradation des Ziels zu erreichen; Phase-2-Studie für 2025 geplant; Proof-of-Concept für die Degradation von Gewebe-IRAK4 im zweiten Halbjahr 2025.
Unternehmensaktualisierungen
- Es wurde die Absicht bekannt gegeben, den Namen des Unternehmens in BeOne Medicines zu ändern, vorbehaltlich der Zustimmung der Aktionäre. Der neue Name spiegelt das Engagement des Unternehmens wider, innovative Medikamente zur Beseitigung von Krebs zu entwickeln, indem es mit der globalen Gemeinschaft zusammenarbeitet, um so vielen Patienten wie möglich zu helfen.
- Ankündigung einer globalen Lizenzvereinbarung mit CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology (Shijiazhuang) Co., Ltd. für SYH2039 (BG-89894), einen neuartigen MAT2A-Inhibitor, der für solide Tumore als Monotherapie und in Kombination mit BGB-58067 (MTA-kooperativer PRMT5-Inhibitor) erforscht wird;
- Änderung des Nasdaq-Börsentickers des Unternehmens von "BGNE" in "ONC"; und
- Am 16. Dezember 2024 wurde ein Investoren-Webinar veranstaltet, in dem wichtige Daten aus dem Bereich Hämatologie von der ASH 2024 und dem San Antonio Breast Cancer Symposium 2024 hervorgehoben und auf der J.P. Morgan Healthcare Conference 2025 am 13. Januar 2025 vorgestellt wurden. Wiederholungen und Materialien finden Sie im Abschnitt Investor Events and Presentations auf der Website des Unternehmens.
Finanzielle Höhepunkte des vierten Quartals und des Gesamtjahres 2024
Der Umsatz belief sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2024 auf 1,1 Milliarden US-Dollar bzw. 3,8 Milliarden US-Dollar, verglichen mit 634 Millionen US-Dollar bzw. 2,5 Milliarden US-Dollar in den Vorjahreszeiträumen, was hauptsächlich auf das Wachstum der BRUKINSA-Produktverkäufe in den USA und Europa zurückzuführen ist.
Der Produktumsatz belief sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2024 auf insgesamt 1,1 Milliarden US-Dollar bzw. 3,8 Milliarden US-Dollar, verglichen mit 631 Millionen US-Dollar bzw. 2,2 Milliarden US-Dollar in den Vorjahreszeiträumen. Der Anstieg des Produktumsatzes war in erster Linie auf den gestiegenen Absatz von BRUKINSA zurückzuführen. Im Quartal und im Gesamtjahr 2024 waren die USA mit einem Produktumsatz von 616 Millionen US-Dollar bzw. 2,0 Milliarden US-Dollar der größte Markt des Unternehmens, verglichen mit 313 Millionen US-Dollar bzw. 946 Millionen US-Dollar in den Vorjahreszeiträumen. Der Umsatz in den USA wurde im vierten Quartal 2024 auch durch die Saisonalität und den Zeitpunkt der Kundenbestellungen in Höhe von etwa 30 Millionen US-Dollar positiv beeinflusst. Zusätzlich zum Umsatzwachstum von BRUKINSA wurden die Produktumsätze durch das Wachstum von einlizenzierten Produkten von Amgen und Tislelizumab positiv beeinflusst.
Die Bruttomarge als Prozentsatz der weltweiten Produktverkäufe lag im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2024 bei 85,6 bzw. 84,3 %, verglichen mit 83,2 bzw. 82,7 in den Vorjahreszeiträumen auf GAAP-Basis. Der Bruttomargenprozentsatz stieg sowohl im Quartals- als auch im Jahresvergleich aufgrund eines proportional höheren Umsatzmixes von globalem BRUKINSA im Vergleich zu anderen Produkten in unserem Portfolio, was teilweise durch die Auswirkungen der beschleunigten Abschreibung in Höhe von 16 Millionen US-Dollar bzw. 33 Millionen US-Dollar für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2024 ausgeglichen wurde, die sich aus der Umstellung auf effizientere, größere Produktionslinien für Tislelizumab ergab. Auf bereinigter Basis, d. h. ohne Berücksichtigung der beschleunigten Abschreibung, stieg die Bruttomarge in Prozent der Produktverkäufe im vierten Quartal 2024 auf 87,4 und im Gesamtjahr 2024 auf 85,5 %, verglichen mit 83,7 bzw. 83,2 in den Vorjahreszeiträumen.
Betriebsaufwendungen
Die folgende Tabelle fasst die Betriebsaufwendungen für das vierte Quartal 2024 und 2023 zusammen:
GAAP | Nicht-GAAP | |||||||||||
(in Tausend, außer Prozentsätze) | Q4 2024 | Q4 2023 | % Veränderung | Q4 2024 | Q4 2023 | % Veränderung | ||||||
Forschung und Entwicklung | $542,012 | $493,987 | 10% | $474,874 | $437,383 | 9% | ||||||
Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten | $504,677 | $418,385 | 21% | $433,059 | $361,435 | 20% | ||||||
Betriebsaufwendungen insgesamt | $1,046,689 | $912,372 | 15% | $907,933 | $798,818 | 14% | ||||||
Die folgende Tabelle fasst die Betriebsaufwendungen für das gesamte Jahr 2024 bzw. 2023 zusammen:
GAAP | Nicht-GAAP | |||||||||||
(in Tausend, außer Prozentsätze) | GJ 2024 | GJ 2023 | % Veränderung | GJ 2024 | GJ 2023 | % Veränderung | ||||||
Forschung und Entwicklung | $1,953,295 | $1,778,594 | 10% | $1,668,368 | $1,558,960 | 7% | ||||||
Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten | $1,831,056 | $1,508,001 | 21% | $1,549,864 | $1,284,689 | 21% | ||||||
Betriebsaufwendungen insgesamt | $3,784,351 | $3,286,595 | 15% | $3,218,232 | $2,843,649 | 13% | ||||||
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E) stiegen im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2024 im Vergleich zu den Vorjahreszeiträumen sowohl auf GAAP- als auch auf bereinigter Basis an, was in erster Linie auf die Weiterentwicklung präklinischer Programme in die Klinik und früher klinischer Programme in die Spätphase zurückzuführen ist. Die Vorabgebühren und Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit der laufenden Forschung und Entwicklung für einlizenzierte Vermögenswerte beliefen sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2024 auf insgesamt 63 Millionen US-Dollar bzw. 114 Millionen US-Dollar, verglichen mit 31,8 Millionen US-Dollar bzw. 46,8 Millionen US-Dollar in den Vorjahreszeiträumen.
Die Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten (SG&A) stiegen im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2024 im Vergleich zu den Vorjahreszeiträumen sowohl auf GAAP- als auch auf bereinigter Basis aufgrund der anhaltenden Investitionen in die weltweite Markteinführung von BRUKINSA, vor allem in den USA und Europa. Die Vertriebs- und Verwaltungskosten als Prozentsatz der Produktverkäufe betrugen 45 bzw. 48 für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2024, verglichen mit 66 bzw. 69 in den Vorjahreszeiträumen.
Nettoverlust
Der Nettoverlust nach GAAP verbesserte sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2024 im Vergleich zu den Vorjahreszeiträumen, was hauptsächlich auf geringere Betriebsverluste zurückzuführen ist.
Im vierten Quartal 2024 betrug der Nettoverlust pro Aktie 0,11 US-Dollar pro Aktie und 1,43 US-Dollar pro American Depositary Share (ADS), verglichen mit 0,27 US-Dollar pro Aktie und 3,53 US-Dollar pro ADS im Vorjahreszeitraum. Der Nettoverlust für das Gesamtjahr 2024 betrug 0,47 US-Dollar pro Aktie und 6,12 US-Dollar pro American Depositary Share (ADS), verglichen mit 0,65 US-Dollar pro Aktie und 8,45 US-Dollar pro ADS im Vorjahreszeitraum.
Barmittel aus dem operativen Geschäft beliefen sich im vierten Quartal 2024 auf 75 Millionen US-Dollar, was einem Anstieg von 297 Millionen US-Dollar gegenüber dem Vorjahreszeitraum entspricht. Im Gesamtjahr 2024 belief sich der Barmittelverbrauch im operativen Geschäft auf 141 Millionen US-Dollar, was einem Rückgang von 1,0 Milliarden US-Dollar gegenüber dem Vorjahreszeitraum entspricht. Die Verbesserung des operativen Cashflows in diesem Zeitraum ist in erster Linie auf den verbesserten GAAP-Betriebsverlust und das nicht GAAP-konforme Betriebsergebnis zurückzuführen.
Weitere Einzelheiten zu den Finanzberichten von BeiGene für 2024 finden Sie im Jahresbericht von BeiGene auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr 2024, der bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (SEC) eingereicht wurde.
Prognose für das Gesamtjahr 2025
Die Finanzprognose von BeiGene ist im Folgenden zusammengefasst:
GJ 20251 | ||||
Gesamtumsatz | $4,9 Mrd. bis $5,3 Mrd. | |||
Betriebskosten nach GAAP (F&E und VVG) | $4.1 Mrd. bis $4,4 Mrd. | |||
Zusätzlich: | Bruttomarge nach GAAP im mittleren 80-%-Bereich | |||
Positives Betriebsergebnis nach GAAP für das Gesamtjahr | ||||
Generierung eines positiven Cashflows aus dem operativen Geschäft | ||||
1 Unterstellt keine potenziellen neuen, wesentlichen Geschäftsentwicklungsaktivitäten oder ungewöhnliche/nicht wiederkehrende Posten. Unterstellt Wechselkurse vom 31. Januar 2025.
Die Gesamtumsatzprognose von BeiGene für das Gesamtjahr 2025 von 4,9 bis 5,3 Milliarden US-Dollar beinhaltet die Erwartung eines starken Umsatzwachstums, das auf der Führungsposition von BRUKINSA in den USA und der anhaltenden globalen Expansion in Europa und anderen wichtigen Märkten der übrigen Welt beruht. Der Bruttomargenprozentsatz wird aufgrund von Mix- und Produktionseffizienzen im Vergleich zu 2024 voraussichtlich im mittleren 80%-Bereich liegen. BeiGens Prognose für die kombinierten Betriebsaufwendungen auf GAAP-Basis beinhaltet die Erwartung von Investitionen zur Unterstützung des Wachstums sowohl im kommerziellen Bereich als auch in der Forschung in einem Tempo, das weiterhin einen bedeutenden operativen Hebel liefert. Die Nicht-GAAP-Betriebsaufwendungen, die Kosten im Zusammenhang mit aktienbasierter Vergütung und Abschreibungen ausschließen, werden voraussichtlich mit den GAAP-Betriebsaufwendungen übereinstimmen, wobei die Abstimmungsposten gegenüber der bestehenden Praxis unverändert bleiben. Die Prognose der Betriebsaufwendungen geht nicht von potenziellen neuen, wesentlichen Geschäftsentwicklungsaktivitäten oder ungewöhnlichen/einmaligen Posten aus.
Telefonkonferenz und Webcast
Die Telefonkonferenz des Unternehmens zur Bekanntgabe der Ergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2024 wird am Donnerstag, dem 27. Februar 2025, um 8:00 Uhr ET per Webcast übertragen und kann über den Bereich "Investors" auf der Website von BeiGene, www.beigene.com. abgerufen werden. Ergänzende Informationen in Form einer Folienpräsentation und eine Aufzeichnung des Webcasts werden ebenfalls zur Verfügung stehen.
Über BeiGene
BeiGene, das plant, seinen Namen in BeOne Medicines Ltd. zu ändern, ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative Behandlungen erforscht und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit erschwinglicher und zugänglicher sind. Mit einem breiten Portfolio beschleunigen wir die Entwicklung unserer vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen Fähigkeiten und Kooperationen. Wir setzen uns dafür ein, den Zugang zu Medikamenten für weitaus mehr Patienten, die sie benötigen, radikal zu verbessern. Unser wachsendes globales Team von mehr als 11.000 Kollegen erstreckt sich über sechs Kontinente. Um mehr über BeiGene zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beigene.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X (früher Twitter), Facebook und Instagram.
BeiGene beabsichtigt, den Bereich "Investoren" seiner Website, seinen X-Account (früher bekannt als Twitter) unter x.com/BeiGeneGlobal, seinen LinkedIn-Account unter linkedin.com/company/BeiGene, seinen Facebook-Account unter facebook.com/BeiGeneGlobal und seinen Instagram-Account unter instagram.com/BeiGeneGlobal zu nutzen, um wesentliche Informationen offenzulegen und seinen Offenlegungspflichten gemäß Regulation FD nachzukommen. Dementsprechend sollten Investoren die Website von BeiGene, sein X-Konto, sein LinkedIn-Konto, sein Facebook-Konto und sein Instagram-Konto sowie die Pressemitteilungen, SEC-Einreichungen, öffentlichen Telefonkonferenzen, Präsentationen und Webcasts von BeiGene im Auge behalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen zum Zeitpunkt der Auslesung von Proof-of-Concept-Daten, zu Aktivitäten und Auslesungen klinischer Studien, zur Aufnahme in Studien und zu behördlichen Genehmigungen, zu BeiGenes zukünftigen Einnahmen, Betriebserträgen, Cashflow, Betriebsausgaben und Bruttomarge in Prozent, die Zukunft der Pipeline für solide Tumore von BeiGene und seine Fähigkeit, ungedeckten Patientenbedarf in mehreren Krankheitsbereichen und therapeutischen Modalitäten zu decken; der zukünftige Erfolg der klinischen Studien und neuen molekularen Einheiten von BeiGene; und die Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeiGene unter der Überschrift "Über BeiGene". Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Ergebnissen abweichen, darunter die Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die möglicherweise keine weitere Entwicklung oder Marktzulassung unterstützen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die sich auf den Beginn, den Zeitpunkt und den Fortschritt klinischer Studien und die Marktzulassung auswirken können; die Fähigkeit von BeiGene, mit seinen vermarkteten Arzneimitteln und Arzneimittelkandidaten, falls diese zugelassen werden, kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Medikamente und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von BeiGene von Dritten bei der Durchführung von Medikamentenentwicklung, -herstellung, -vermarktung und anderen Dienstleistungen; die begrenzte Erfahrung von BeiGene bei der Erlangung behördlicher Genehmigungen und der Vermarktung pharmazeutischer Produkte; die Fähigkeit von BeiGene, zusätzliche Finanzmittel für den Betrieb zu erhalten und die Entwicklung seiner Medikamentenkandidaten abzuschließen und Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; und die Risiken, die im Abschnitt "Risikofaktoren" im jüngsten Jahresbericht von BeiGene auf Formular 10-K sowie in den Diskussionen über potenzielle Risiken, Unwägbarkeiten und andere wichtige Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeiGene bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (SEC) ausführlicher erörtert werden. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf das Datum dieser Pressemitteilung, und BeiGene ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Die Finanzprognose von BeiGene basiert auf Schätzungen und Annahmen, die mit erheblichen Unsicherheiten behaftet sind.
Verkürzte konsolidierte Gewinn- und Verlustrechnung (U.S. GAAP) | ||||||||
(Beträge in Tausend US-Dollar, außer bei Aktien, American Depositary Shares (ADSs), Angaben pro Aktie und pro ADS) | ||||||||
Viertes Quartal | Gesamtjahr | |||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||
(ungeprüft | (geprüft) | |||||||
Umsatz | ||||||||
Produktumsatz, netto | $1,118,035 | $630,526 | $3,779,546 | $2,189,852 | ||||
Umsatz aus Zusammenarbeit | 9,789 | 3,883 | 30,695 | 268,927 | ||||
Gesamtumsatz | 1,127,824 | 634,409 | 3,810,241 | 2,458,779 | ||||
Herstellungskosten Produkte | 160,560 | 105,832 | 594,089 | 379,920 | ||||
Bruttogewinn | 967,264 | 528,577 | 3,216,152 | 2,078,859 | ||||
Betriebsaufwendungen | ||||||||
Forschung und Entwicklung | 542,012 | 493,987 | 1,953,295 | 1,778,594 | ||||
Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten | 504,677 | 418,385 | 1,831,056 | 1,508,001 | ||||
Betriebsaufwendungen insgesamt | 1,046,689 | 912,372 | 3,784,351 | 3,286,595 | ||||
Betriebsverlust | (79,425) | (383,795) | (568,199) | (1,207,736) | ||||
Zinserträge, netto | 7,808 | 16,274 | 47,836 | 74,009 | ||||
Sonstige (Aufwendungen) Erträge, netto | (13,734) | 16,749 | (12,638) | 307,891 | ||||
Verlust vor Einkommensteuer | (85,351) | (350,772) | (533,001) | (825,836) | ||||
Einkommensteueraufwendungen | 66,530 | 16,781 | 111,785 | 55,872 | ||||
Nettoverlust | (151,881) | (367,553) | (644,786) | (881,708) | ||||
Nettoverlust je Aktie | $(0.11) | $(0.27) | $(0.47) | $(0.65) | ||||
Gewichtete durchschnittliche Anzahl der ausstehenden Aktien unverwässert und verwässert | 1,381,378,234 | 1,353,005,058 | 1,368,746,793 | 1,357,034,547 | ||||
Nettoverlust pro American Depositary Share ("ADS") | $(1.43) | $(3.53) | $(6.12) | $(8.45) | ||||
Gewichtete durchschnittliche Anzahl der ausstehenden ADSs unverwässert und verwässert | 106,259,864 | 104,077,312 | 105,288,215 | 104,387,273 | ||||
Ausgewählte Daten der verkürzten Konzernbilanz (US-GAAP) | ||||
(Beträge in Tausend US-Dollar) | ||||
Zum | ||||
31. Dezember | 31. Dezember | |||
2024 | 2023 | |||
(geprüft) | ||||
Vermögenswerte: | ||||
Bargeld, Bargeldäquivalente und beschränkt verfügbare Barmittel | $2,638,747 | $3,185,984 | ||
Forderungen, netto | 676,278 | 358,027 | ||
Vorräte, netto | 494,986 | 416,122 | ||
Sachanlagen, netto | 1,578,423 | 1,324,154 | ||
Gesamtvermögen | $5,920,910 | $5,805,275 | ||
Verbindlichkeiten und Eigenkapital: | ||||
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen | $404,997 | $315,111 | ||
Aufgelaufene Kosten und sonstige Verbindlichkeiten | 803,713 | 693,731 | ||
Verbindlichkeiten aus F&E-Kostenanteilen | 165,440 | 238,666 | ||
Schulden | 1,018,013 | 885,984 | ||
Gesamtverbindlichkeiten | 2,588,688 | 2,267,948 | ||
Gesamtkapital | $3,332,222 | $3,537,327 | ||
Ausgewählte ungeprüfte verkürzte konsolidierte Kapitalflussrechnungen (US-GAAP) | ||||||||||||||||
(Beträge in Tausend US-Dollar) | ||||||||||||||||
Viertes Quartal | Gesamtjahr | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
(ungeprüft) | (geprüft) | |||||||||||||||
Bargeld, Bargeldäquivalente und beschränkt verfügbare Barmittel zu Beginn des Zeitraums | 2,713,428 | 3,080,892 | 3,185,984 | 3,875,037 | ||||||||||||
Nettozahlungsmittel aus (verwendet in) betrieblichen Tätigkeiten | 75,160 | (221,638 | (140,631 | (1,157,453 | ||||||||||||
Netto-Barmittel (verwendet in) bereitgestellt durch Investitionstätigkeiten | (93,605 | (62,584 | (548,350 | 60,004 | ||||||||||||
Netto-Barmittel (verwendet) bereitgestellt durch Finanzierungstätigkeiten | (4,523 | 347,048 | 193,449 | 416,478 | ||||||||||||
Nettoeffekt von Wechselkursänderungen | (51,713 | 42,266 | (51,705 | (8,082 | ||||||||||||
Netto(abnahme)/-zunahme von Barmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und Barmitteln mit Verfügungsbeschränkung | (74,681 | 105,092 | (547,237 | (689,053 | ||||||||||||
Barmittel, Barmitteläquivalente und Barmittel mit Verfügungsbeschränkung zum Ende des Zeitraums | 2,638,747 | 3,185,984 | 2,638,747 | 3,185,984 | ||||||||||||
Hinweis zur Verwendung von Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen
BeiGene stellt bestimmte Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen bereit, darunter bereinigte Betriebsausgaben und bereinigter Betriebsverlust sowie bestimmte andere Nicht-GAAP-Posten der Gewinn- und Verlustrechnung, die jeweils Anpassungen der GAAP-Zahlen enthalten. Diese Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen sollen zusätzliche Informationen über die Betriebsleistung von BeiGene liefern. Anpassungen der GAAP-Zahlen von BeiGene schließen, soweit zutreffend, nicht zahlungswirksame Posten wie aktienbasierte Vergütungen, Abschreibungen und Amortisationen aus. Bestimmte andere Sonderposten oder wesentliche Ereignisse können ebenfalls in regelmäßigen Abständen in die Nicht-GAAP-Anpassungen einbezogen werden, wenn ihr Umfang innerhalb der angefallenen Zeiträume erheblich ist. BeiGene verfügt über eine etablierte Nicht-GAAP-Richtlinie, die die Bestimmung der Kosten, die in Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen ausgeschlossen werden, sowie die damit verbundenen Protokolle, Kontrollen und Genehmigungen in Bezug auf die Verwendung solcher Kennzahlen regelt. BeiGene ist der Ansicht, dass diese Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen zusammen mit den GAAP-Zahlen das allgemeine Verständnis der Betriebsleistung von BeiGene verbessern können. Die NichtGAAP-Finanzkennzahlen werden mit der Absicht aufgenommen, den Investoren ein umfassenderes Verständnis der historischen und erwarteten Finanzergebnisse und -trends des Unternehmens zu vermitteln und Vergleiche zwischen den Zeiträumen und in Bezug auf prognostizierte Informationen zu erleichtern. Darüber hinaus gehören diese Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen zu den Indikatoren, die das Management von BeiGene für Planungs- und Prognosezwecke sowie zur Messung der Unternehmensleistung verwendet. Diese Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen sollten zusätzlich zu den nach GAAP berechneten Finanzkennzahlen und nicht als Ersatz oder höherwertig betrachtet werden. Die vom Unternehmen verwendeten Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen können anders berechnet werden als die von anderen Unternehmen verwendeten Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen und sind daher möglicherweise nicht mit diesen vergleichbar.
ABSTIMMUNG AUSGEWÄHLTER GAAP-KENNZAHLEN MIT NICHT-GAAP-KENNZAHLEN | ||||||||
(Beträge in Tausend US-Dollar) | ||||||||
(ungeprüft) | ||||||||
Viertes Quartal | Gesamtjahr | |||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||
Abstimmung von GAAP mit bereinigten Umsatzkosten Produkte: | ||||||||
GAAP-Kosten des Umsatzes Produkte | $160,560 | $105,832 | $594,089 | $379,920 | ||||
Abzüglich: Abschreibung | 18,089 | 1,898 | 42,707 | 8,578 | ||||
Abzüglich: Abschreibung immaterieller Vermögenswerte | 1,183 | 1,119 | 4,729 | 3,739 | ||||
Bereinigte Umsatzkosten Produkte | $141,288 | $102,815 | $546,653 | $367,603 | ||||
Abstimmung von GAAP mit bereinigter Forschung und Entwicklung: | ||||||||
GAAP-Forschung und -Entwicklung | $542,012 | $493,987 | $1,953,295 | $1,778,594 | ||||
Abzüglich: Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen | 44,992 | 39,424 | 186,113 | 163,550 | ||||
Abzüglich: Abschreibungen | 22,146 | 17,180 | 98,814 | 56,084 | ||||
Bereinigte Forschung und Entwicklung | $474,874 | $437,383 | $1,668,368 | $1,558,960 | ||||
Abstimmung von GAAP mit bereinigten Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten: | ||||||||
GAAP-Vertriebs-, Verwaltungs- und -Gemeinkosten: | $504,677 | $418,385 | $1,831,056 | $1,508,001 | ||||
Abzüglich: Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen | 62,790 | 53,328 | 255,680 | 204,038 | ||||
Abzüglich: Abschreibungen | 8,811 | 1,784 | 25,417 | 15,774 | ||||
Abzüglich: Abschreibung auf immaterielle Vermögenswerte | 17 | 1,838 | 95 | 3,500 | ||||
Bereinigte Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten | $433,059 | $361,435 | $1,549,864 | $1,284,689 | ||||
Abstimmung von GAAP mit bereinigten Betriebsaufwendungen | ||||||||
GAAP-Betriebsaufwendungen | 1,046,689 | 912,372 | 3,784,351 | 3,286,595 | ||||
Abzüglich: Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen | 107,782 | 92,752 | 441,793 | 367,588 | ||||
Abzüglich: Abschreibungen | 30,957 | 18,964 | 124,231 | 71,858 | ||||
Abzüglich: Abschreibung immaterieller Vermögenswerte | 17 | 1,838 | 95 | 3,500 | ||||
Bereinigte Betriebsaufwendungen | $907,933 | $798,818 | $3,218,232 | $2,843,649 | ||||
Abstimmung von GAAP mit dem bereinigten Betriebsverlust | ||||||||
GAAP-Betriebsverlust | $(79,425) | $(383,795) | $(568,199) | $(1,207,736) | ||||
Plus: Aktienbasierte Vergütungsaufwendungen | 107,782 | 92,752 | 441,793 | 367,588 | ||||
Plus: Abschreibung | 49,046 | 20,862 | 166,938 | 80,436 | ||||
Plus: Abschreibung auf immaterielle Vermögenswerte | 1,200 | 2,957 | 4,824 | 7,239 | ||||
Bereinigter Betriebsgewinn (-verlust) | $78,603 | $(267,224) | $45,356 | $(752,473) | ||||
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