Incyte veröffentlicht Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studien zur Evaluierung von Ruxolitinib Creme 1,5 % (Opzelura) bei Patienten mit Prurigo nodularis (PN) während der Jahrestagung 2025 der American Academy of Dermatology

Die vollständigen Daten der Phase-3-TRuE-PN1-Studie, die heute im Rahmen einer Late-Breaking-Präsentation vorgestellt wurden, zeigen, dass die Studie alle primären und wichtigen sekundären Endpunkte erreicht hat

Wie aus der separaten Phase-3-Studie TRuE-PN2 hervorgeht, hat der primäre Endpunkt zwar keine statistische Signifikanz erreicht die primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte belegten jedoch den Vorteil von Ruxolitinib Creme 1,5 gegenüber dem Vehikel

Diese Phase-3-Daten bilden die Grundlage für die anstehenden Gespräche mit den Regulierungsbehörden über die Einreichung des Zulassungsantrags

Incyte (Nasdaq:INCY) legte heute die Ergebnisse seines zulassungsrelevanten Phase-3-Studienprogramms TRuE-PN vor. Zum Programm gehören die Studien TRuE-PN1 und TRuE-PN2, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von zweimal täglich aufgetragener Ruxolitinib Creme 1,5 (Opzelura), einem topischen JAK1/2-Inhibitor, bei erwachsenen Patienten (=18 Jahre) mit Prurigo nodularis (PN) evaluiert wird. Die positiven Daten zu TRuE-PN1 wurden heute in einer mündlichen Late-Breaking-Präsentation (Session: S028 Late-Breaking Research: Session 1) während der Jahrestagung 2025 der American Academy of Dermatology (AAD) vorgestellt, die vom 7. bis 11. März 2025 in Orlando stattfindet.

Die TRuE-PN1-Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht und nachgewiesen, dass signifikant mehr PN-Patienten, die Ruxolitinib Creme 1,5 im Vergleich zur Vehikelkontrolle auftrugen, in Woche 12 eine Verbesserung von =4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert auf der Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS4) erreichten (44,6 gegenüber 20,6 %; P 0,0003). An Tag 7 wurden im Vergleich zur Vehikelkontrolle bei der Anwendung von Ruxolitinib Creme 1,5 deutliche Verbesserungen der Juckreizsymptome beobachtet (22,4 gegenüber 8,0 %; P 0,0064). Zuvor wurden bereits numerische Verbesserungen gegenüber der Vehikelkontrolle berichtet. Zudem erfüllte die TRuE-PN1-Studie alle wichtigen sekundären Endpunkte, darunter:

• Erheblich mehr Patienten, die Ruxolitinib-Creme 1,5 im Vergleich zur Vehikelkontrolle anwendeten, erreichten in Woche 12 ein Investigator's Global Assessment for Stage of Chronic Prurigo Treatment Success (IGA-CPG-S-TS) (15,8 gegenüber 3,9 %; P 0,0048).
• Im Ergebnis erzielten deutlich mehr Patienten, die Ruxolitinib Creme 1,5 im Vergleich zur Vehikelkontrolle anwendeten, einen allgemeinen Behandlungserfolg (11,9 gegenüber 2,9 %; P 0,0164). Ein Behandlungserfolg besteht bei einem Patienten, der sowohl ein WI-NRS4-Ansprechen als auch einen IGA-CPG-S-TS in Woche 12 erreicht.
• Ein signifikant höherer Anteil der mit Ruxolitinib Creme 1,5 behandelten Patienten erreichte im Vergleich zur Vehikelkontrolle auch eine WI-NRS4 in Woche 4 (29,7 gegenüber 12,7 %, P 0,0034).

"PN ist eine sehr belastende Erkrankung, die durch stark juckende Knötchen gekennzeichnet ist und mit erheblichen Einschränkungen der Lebensqualität einhergeht", so Jim Lee, M.D., Ph.D., Group Vice President, Inflammation and Autoimmunity, Incyte. "Diese positiven Ergebnisse belegen eine effektivere Juckreizreduktion und Verbesserung des Hautbildes und untermauern das Potenzial von Ruxolitinib Creme, als wirksame topische Behandlungsoption Menschen mit PN helfen zu können."

Darüber hinaus zeigten die Topline-Daten der klinischen Phase-3-Studie TRuE-PN2 einen eindeutig positiven Trend bei allen wichtigen sekundären Endpunkten, insbesondere bei IGA-CPG-S-TS in Woche 12 und WI-NRS4 an Tag 7 (nominaler P-Wert für beide <0,05). Obwohl der primäre Endpunkt die Überlegenheit von Ruxolitinib Creme 1,5 gegenüber dem Vehikel bestätigt, erreicht er aufgrund des starken Placebo-Ansprechens keine statistische Signifikanz. Die Daten der TRuE-PN2-Studie werden bei einer der kommenden wissenschaftlichen Tagungen vorgestellt.

Das allgemeine Sicherheitsprofil von Ruxolitinib Creme 1,5 im Rahmen des TRuE-PN-Studienprogramms stimmt mit früheren Daten überein, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

"Dieses Programm umfasst die ersten klinischen Studien zur Bewertung eines topischen JAK-Inhibitors für die Behandlung von Patienten mit PN einer Erkrankung, die mit der Bildung von Hautknoten am ganzen Körper einhergeht und hartnäckige Juckreizsymptome und Beschwerden verursacht", so Shawn Kwatra, M.D., Joseph W. Burnett-Stiftungsprofessor und Lehrstuhlinhaber für Dermatologie an der medizinischen Fakultät der University of Maryland und Leiter der Dermatologie am University of Maryland Medical Center. "In der TRuE-PN1-Studie hat Ruxolitinib Creme 1,5 seine Fähigkeit unter Beweis gestellt, Juckreiz und PN-Läsionen signifikant zu verbessern. Meiner Überzeugung nach besitzt sie das Potenzial, der dringend benötigte neue Behandlungsansatz für PN-Patienten zu werden."

Die Ergebnisse der Studien TRuE-PN1 und TRuE-PN2 werden als Basis für die geplanten Gespräche mit den Regulierungsbehörden dienen, um die nächsten Schritte festzulegen.

Ruxolitinib Creme 1,5 (Opzelura) wurde von der FDA für die topische Behandlung von nicht segmentaler Vitiligo bei Patienten ab 12 Jahren und für die topische Kurzzeit- und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren, deren Erkrankung mit verschreibungspflichtigen topischen Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden kann, in den Jahren 2022 bzw. 2021 zugelassen.

Weitere Informationen zur Jahrestagung 2025 der AAD finden Sie unter: https://www.aad.org/member/meetings-education/am25.

Über TRuE-PN
Das klinische Studienprogramm TRuE-PN besteht aus zwei Phase-3-Studien, TRuE-PN1 (NCT05755438) und TRuE-PN2 (NCT05764161), in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von zweimal täglich aufgetragener Ruxolitinib Creme 1,5 bei Patienten mit Prurigo nodularis (PN) untersucht wird. Beide Studien umfassen eine 12-wöchige doppelblinde, kontrollierte Behandlungsphase, gefolgt von einer 40-wöchigen offenen Verlängerungsphase und einer 30-tägigen Sicherheitsnachbeobachtung.

An den Studien nahmen jeweils etwa 180 Patienten (Alter =18 Jahre) teil, bei denen PN diagnostiziert wurde und die bestimmte Kriterien erfüllten: =6 juckende Läsionen an =2 verschiedenen Körperstellen (z. B. rechtes und linkes Bein) bei Screening und Baseline mit einer Behandlungsfläche von <20 der Körperoberfläche (BSA); IGA-CPG-S-Score (Investigator's Global Assessment for Stage of Chronic Prurigo Treatment Success) von =2 bei Screening und Baseline; und PN-bezogener WI-NRS-Score (Worst-Itch Numeric Rating Scale) bei Baseline =7.

Der primäre Endpunkt beider Studien ist die Reduzierung des WI-NRS4-Ansprechens in Woche 12, die als eine Verbesserung (Reduzierung) des WI-NRS-Scores um =4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert ist. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören: der allgemeine Behandlungserfolg (sowohl WI-NRS4-Ansprechen als auch IGA-CPG-S-TS) in Woche 12, IGA-CPG-S-TS in Woche 12 und WI-NRS4-Ansprechen an Tag 7 und in Woche 4. Weitere sekundäre Endpunkte sind: WI-NRS4 bei jedem Besuch ab der Erstuntersuchung bis zu 52 Wochen lang sowie Veränderung des WI-NRS-Scores gegenüber Baseline. Die Studien erfassen auch die Häufigkeit, die Dauer und den Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Ruxolitinib Creme.

For more information on the TRuE-PN studies, please visit Weitere Informationen zu den TRuE-PN-Studien finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/study/NCT05755438 und https://clinicaltrials.gov/study/NCT05764161.

Über Prurigo Nodularis
Prurigo nodularis (PN) ist eine chronisch entzündliche Hautkrankheit, die durch heftigen Juckreiz und verdickte rote Knötchen an Armen, Beinen und Oberkörper gekennzeichnet ist.¹ In den USA leben etwa 200.000 Menschen mit PN.² Sie kann Menschen jeden Alters betreffen, tritt jedoch am häufigsten bei Personen im Alter von 40 bis 69 Jahren auf.^3,4,5,6 Aufgrund des anhaltenden, intensiven Kratzens und Reibens der Haut führt PN zu juckenden Knötchen auf der Haut, die sich häufig erheblich auf den Schlaf und die allgemeine Lebensqualität der Patienten auswirken.^1,7

Über Opzelura (Ruxolitinib) Creme 1,5
Opzelura, eine neuartige Cremeformulierung des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte, wurde von der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA für die topische Behandlung von nicht segmentaler Vitiligo bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen und ist die erste und einzige in den USA zugelassene Behandlung für Repigmentierung. Außerdem ist Opzelura in den USA für eine kurzzeitige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen, deren Krankheit mit verschreibungspflichtigen topischen Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden kann, oder wenn diese Therapien nicht in Betracht kommen. Die Anwendung von Opzelura in Kombination mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin wird nicht empfohlen.

In Europa ist Opzelura (Ruxolitinib) Creme 15 mg/g für die Behandlung von nicht segmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen.

Incyte besitzt die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Ruxolitinib Creme, die in den USA unter dem Namen Opzelura vermarktet wird.

Opzelura und das Opzelura-Logo sind eingetragene Handelsmarken von Incyte.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

OPZELURA ist ausschließlich zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Tragen Sie OPZELURA Creme nicht in den Augen, im Mund oder in der Vagina auf.

OPZELURA kann unter anderem folgende schwerwiegende Nebenwirkungen auslösen:

Schwerwiegende Infektionen: OPZELURA enthält Ruxolitinib. Ruxolitinib gehört einer Klasse von Arzneimitteln an, die als Januskinase-(JAK-)Inhibitoren bezeichnet werden. JAK-Inhibitoren sind Medikamente, die das Immunsystem beeinflussen. JAK-Inhibitoren können die Fähigkeit Ihres Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen zu bekämpfen. Einige Personen haben während der oralen Einnahme von JAK-Inhibitoren schwerwiegende Infektionen erlitten, darunter Tuberkulose (TB) und Infektionen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht werden und sich im ganzen Körper ausbreiten können. Bei einigen Personen führten diese Infektionen zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod. Einige Personen haben während der Einnahme von OPZELURA schwerwiegende Lungeninfektionen erlitten. Ihr behandelnder Arzt oder Ihre behandelnde Ärztin sollte Sie während der Behandlung mit OPZELURA engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Tuberkulose beobachten.

OPZELURA darf nicht bei Personen mit einer aktiven, schwerwiegenden Infektion, einschließlich lokalisierter Infektionen, angewendet werden. Sie sollten OPZELURA nicht anwenden, wenn Sie an einer Infektion jeglicher Art leiden, es sei denn, Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hält dies für unbedenklich. Während der Anwendung von OPZELURA besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, an Gürtelrose (Herpes zoster) zu erkranken.

Erhöhtes Sterberisiko aus jeglichem Grund (alle Ursachen): Bei Personen ab 50 Jahren, die mindestens einen Risikofaktor für eine Herzerkrankung (Herz-Kreislauf-Erkrankung) aufweisen und ein Arzneimittel aus der Klasse der sogenannten JAK-Inhibitoren oral einnehmen, besteht ein erhöhtes Sterberisiko.

Krebs und Störungen des Immunsystems: OPZELURA kann Ihr Risiko für bestimmte Krebsarten erhöhen, indem es die Funktionsweise Ihres Immunsystems verändert. Bei Personen, die ein Medikament aus der Klasse der sogenannten JAK-Inhibitoren oral einnehmen, sind Lymphome und andere Krebsarten aufgetreten. Personen, die JAK-Inhibitoren oral einnehmen, weisen ein höheres Risiko für bestimmte Krebsarten auf, darunter Lymphome und Lungenkrebs, insbesondere wenn sie Raucher sind oder waren. Einige Personen haben während der Anwendung von OPZELURA Hautkrebs entwickelt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihre Haut während der Behandlung mit OPZELURA in regelmäßigen Abständen untersuchen. Begrenzen Sie die Dauer der Sonneneinstrahlung. Tragen Sie bei Sonneneinstrahlung schützende Kleidung und verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit breitem Wirkungsspektrum.

Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse: Ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod besteht bei Personen ab 50 Jahren, die mindestens einen Risikofaktor für eine Herzerkrankung (kardiovaskulär) aufweisen und ein Arzneimittel aus der Klasse der JAK-Inhibitoren oral einnehmen, insbesondere bei gegenwärtigen oder ehemaligen Rauchern.

Blutgerinnsel: Bei manchen Personen, die OPZELURA anwenden, können sich Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose, TVT) oder in der Lunge (Lungenembolie, LE) bilden, die lebensbedrohlich sein können. Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose, TVT) und in der Lunge (Lungenembolie, LE) treten häufiger bei Menschen auf, die 50 Jahre oder älter sind und mindestens einen Risikofaktor für eine Herzerkrankung (Herz-Kreislauf-Erkrankung) aufweisen und ein Arzneimittel aus der Klasse der JAK-Inhibitoren oral einnehmen.

Niedrige Zahl roter Blutkörperchen: OPZELURA kann eine niedrige Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie), eine niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie) und eine niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verursachen. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin während der Behandlung mit OPZELURA eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Blutzellenzahl zu überprüfen, und gegebenenfalls die Behandlung abbrechen, falls Anzeichen oder Symptome einer niedrigen Blutzellenzahl auftreten.

Anstieg des Cholesterinspiegels: Bei Personen, die Ruxolitinib oral einnehmen, ist der Cholesterinspiegel gestiegen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie einen hohen Cholesterin- oder Triglyceridwert haben.

Bevor Sie die Behandlung mit OPZELURA beginnen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

• Sie haben eine Infektion, sind wegen einer Infektion in Behandlung oder hatten eine Infektion, die immer wieder auftritt.
• Sie leiden an Diabetes, einer chronischen Lungenerkrankung, HIV oder haben ein schwaches Immunsystem.
• Sie haben TB oder hatten engen Kontakt mit einer an TB erkrankten Person.
• Sie hatten Gürtelrose (Herpes zoster).
• Sie haben oder hatten Hepatitis B oder C.
• Sie leben oder haben in bestimmten Regionen (z. B. in den Tälern des Ohio und des Mississippi sowie im Südwesten der USA) gelebt oder Regionen bereist, in denen ein erhöhtes Risiko besteht, an bestimmten Pilzinfektionen zu erkranken. Während der Anwendung von OPZELURA können diese Infektionen auftreten oder sich verschlimmern. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie nicht wissen, ob Sie in einer Region gelebt haben, in der diese Infektionen häufig auftreten.
• Sie vermuten, dass Sie eine Infektion haben oder Symptome einer Infektion aufweisen, wie z. B. Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Husten oder Kurzatmigkeit, Blut im Auswurf, Gewichtsverlust, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als üblich, starke Müdigkeit.
• Sie hatten bereits irgendeine Art von Krebs oder sind oder waren Raucher.
• Sie hatten einen Herzinfarkt, andere Herzprobleme oder einen Schlaganfall.
• Sie hatten in der Vergangenheit Blutgerinnsel in den Beinvenen oder in der Lunge.
• Sie haben einen hohen Cholesterin- oder Triglyceridspiegel.
• Sie haben oder hatten eine niedrige Anzahl weißer oder roter Blutkörperchen.
• Sie sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob OPZELURA Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Es existiert ein Schwangerschaftsregister für Personen, die OPZELURA während der Schwangerschaft anwenden. Der Zweck dieses Registers ist es, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Wenn Sie während der Schwangerschaft mit OPZELURA in Kontakt kommen, sollten Sie und Ihr behandelnder Arzt oder Ihre behandelnde Ärztin die Exposition der Incyte Corporation unter der Telefonnummer 1-855-463-3463 melden.
• Frauen, die stillen oder planen zu stillen: Es ist nicht bekannt, ob OPZELURA über die Muttermilch ausgeschieden wird. Stillen Sie nicht während der Behandlung mit OPZELURA und für etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis.

Nachdem Sie mit der Anwendung von OPZELURA begonnen haben:

• Rufen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin an, wenn Sie Symptome einer Infektion feststellen. OPZELURA kann Ihr Risiko für Infektionen erhöhen oder bereits bestehende Infektionen verschlimmern.
• Suchen Sie sofort den Notdienst auf, wenn Sie während der Einnahme von OPZELURA Symptome eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls haben, darunter:
  • Beschwerden in der Mitte der Brust, die länger als ein paar Minuten andauern oder immer wiederkehren
  • starkes Engegefühl, Schmerzen, Druck oder Schweregefühl in Brust, Hals, Nacken oder Kiefer
  • Schmerzen oder Unwohlsein in Armen, Rücken, Nacken, Kiefer oder Magen
  • Kurzatmigkeit mit oder ohne Brustbeschwerden
  • kalte Schweißausbrüche
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Schwindelgefühl
  • Schwäche in einem Teil oder auf einer Seite des Körpers
  • undeutliche Sprache

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie während der Behandlung mit OPZELURA Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln bemerken, z. B. Schwellungen, Schmerzen oder Empfindlichkeit in einem oder beiden Beinen, plötzliche, unerklärliche Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden.
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie Symptome einer niedrigen Zahl von Blutkörperchen entwickeln oder diese sich verschlimmern, z. B. ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse, Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder Fieber.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von OPZELURA bei Patienten, die wegen atopischer Dermatitis behandelt werden, gehören: Erkältung (Nasopharyngitis), Durchfall, Bronchitis, Ohrenentzündung, Anstieg einer Art weißer Blutkörperchen (Eosinophile), Nesselsucht, entzündete Haarpore (Follikulitis), Schwellung der Mandeln (Tonsillitis) und laufende Nase (Rhinorrhö).

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von OPZELURA bei Patienten, die wegen nicht-segmentaler Vitiligo behandelt werden, gehören: Akne an der Auftragungsstelle, Juckreiz an der Auftragungsstelle, Erkältung (Nasopharyngitis), Kopfschmerzen, Harnwegsinfektion, Rötung an der Auftragungsstelle und Fieber.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von OPZELURA. Für nähere Informationen zu Nebenwirkungen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Unter 1-800-FDA-1088 können Sie Nebenwirkungen an die FDA melden. Außerdem können Sie Incyte Corporation unter der Rufnummer 1-855-463-3463 über Nebenwirkungen informieren.

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich des gerahmten Warnhinweises und des Medikationsleitfadens für OPZELURA.

INDIKATIONEN UND ANWENDUNG
OPZELURA ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das auf der Haut (topisch) aufgetragen wird, für folgende Indikationen:

• kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichten bis mittelschweren Ekzemen (atopische Dermatitis) bei nicht immungeschwächten Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, deren Erkrankungen mit verschreibungspflichtigen topischen Therapien nicht ausreichend behandelt werden können oder wenn diese Therapien nicht empfohlen werden
• Behandlung einer Art von Vitiligo, die als nicht segmentale Vitiligo bezeichnet wird, bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Die gleichzeitige Anwendung von OPZELURA mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob OPZELURA bei Kindern unter 12 Jahren mit atopischer Dermatitis oder nicht segmentaler Vitiligo sicher und wirksam ist.

Über Incyte
Incyte ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das gemäß seiner Tagline Solve On. die Wissenschaft einsetzt, um Lösungen für Patienten mit ungedeckten medizinischen Bedürfnissen zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika hat Incyte ein Portfolio von First-in-Class-Arzneimitteln für Patienten und eine starke Produktpipeline in den Bereichen Onkologie sowie Entzündung und Autoimmunität aufgebaut. Incyte hat seinen Hauptsitz in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, und unterhält Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Asien.

Für weitere Informationen zu Incyte besuchen Sie Incyte.com. Folgen Sie uns in den sozialen Medien: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Mit Ausnahme der hierin dargelegten historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen zur Vorlage von Daten, ob oder wann Ruxolitinib Creme eine erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten mit PN darstellen könnte, sowie Pläne in Bezug auf Gespräche mit den Regulierungsbehörden und Zulassungsanträge, Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unerwartete Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; Bestimmungen der FDA, der EMA und anderer Aufsichtsbehörden; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte und seinen Partnern; die Akzeptanz der Produkte von Incyte und seinen Partnern auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Herstellung und Vertrieb und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich des Jahresberichts für das Jahr, das am 31. Dezember 2024 endete. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.

¹ National Organization for Rare Disorders. Prurigo Nodularis. https://rarediseases.org/rare-diseases/prurigo-nodularis/. Letzter Zugriff am 28. Januar 2025.

² Huang AH, et al. JID 2020;140:480-483

³ Huang AH, et al. J Am Acad Dermatol 2020;83:1559-1565

⁴ Wongvibulsin S, et al. J Invest Dermatol 2021;141:2530-2533

⁵ Boozalis E, et al. J Am Acad Dermatol 2018;79:714-719

⁶ Whang KA, et al. Medicines (Basel) 2019;6:88

⁷ Yale Medicine. Prurigo Nodularis. https://www.yalemedicine.org/conditions/prurigo-nodularis-overview. Letzter Zugriff am 28. Januar 2025.

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