LEO Pharma A/S: LEO Pharma präsentiert auf der AAD 2025 zum dritten Mal in Folge neue, brandaktuelle Daten zur Delgocitinib-Creme

• Die Post-hoc-Analyse untersuchte das Ansprechen auf die Behandlung bei einer Patientengruppe mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE), die im Rahmen der Phase-3-Studien DELTA 1 und 2 16 Wochen lang mit Delgocitinib-Creme behandelt wurde.¹
• In einer brandaktuellen Präsentation wurde gezeigt, dass Delgocitinib-Creme bei einer Untergruppe von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE) eine tiefe, konsistente und/oder anhaltende Reaktion hervorrief.¹
• Auf der Jahrestagung 2025 der American Academy of Dermatology (AAD) wurden separate Daten vorgestellt, die die systemische Exposition bei Patienten nach häufiger Anwendung von Delgocitinib-Creme zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem CHE untersuchten.²

NICHT FÜR DIE NUTZUNG IM VEREINIGTEN KÖNIGREICH NICHT FÜR MEDIEN IM VEREINIGTEN KÖNIGREICH BESTIMMT

LEO Pharma A/S, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der medizinischen Dermatologie, präsentierte heute auf der 83. Jahrestagung der American Academy of Dermatology (AAD) 2025 brandaktuelle Daten, die die Reaktionen einer Untergruppe von Patienten aus den DELTA 1- und 2-Studien zeigen.¹

Die Präsentation markiert das dritte Jahr in Folge, in dem LEO Pharma brandaktuelle Daten auf der AAD vorstellt. Neben dieser Präsentation wurden auf der Tagung auch neue systemische Expositionsdaten für Delgocitinib-Creme vorgestellt.²

"Die heute vorgestellten Daten tragen weiter zu LEO Pharmas ständig wachsendem Bestand an wissenschaftlichen Belegen für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer CHE bei", sagte Christophe Bourdon, Chief Executive Officer von LEO Pharma. "Unsere Forschung und Arbeit im Bereich CHE ist ein Beweis für unser Bestreben, das breiteste globale Produktportfolio in der Dermatologie zu erhalten, und ich bin stolz darauf, dass wir diese neueste Analyse aus unseren entscheidenden DELTA-Studien teilen können."

Die Delgocitinib-Creme wird derzeit in den Vereinigten Staaten untersucht.

Aktuelle Post-hoc-Datenanalyse

Die vorgestellte Subgruppenanalyse basierte auf dem Behandlungserfolg bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CHE, die in den Studien DELTA 1 und DELTA 2 16 Wochen lang mit Delgocitinib-Creme behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit dem Cremeträger behandelt wurden. Die Subgruppe in dieser Analyse wurde als Patienten definiert, die entweder ein tiefgreifendes, konsistentes und/oder anhaltendes Behandlungsergebnis aufwiesen.¹

Die Ergebnisse der Post-hoc-Analyse zeigen, dass die Delgocitinib-Creme bei dieser Untergruppe von Patienten ein starkes Behandlungsergebnis erzielte.

Ein tiefgreifendes Ansprechen, definiert als Handekzem-Symptom-Tagebuch (HESD)-Juckreiz von 0 (klar) oder 1 (fast klar), HESD-Schmerz 0/1 und/oder ein Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score von 0/1 in Woche 16, wurde von mehr Patienten erreicht, die Delgocitinib-Creme erhielten, als von den Patienten, die das Cremeträgermedium erhielten. In Woche 16 erreichten 30,0 gegenüber 9,4 der Patienten einen HESD-Juckreiz von 0/1, 35,2 gegenüber 16,0 erreichten HESD-Schmerzen von 0/1 und 33,3 gegenüber 13,9 erreichten einen DLQI-Wert von 0/1.¹

Ein größerer Prozentsatz der Patienten, die im Versuchszeitraum Delgocitinib-Creme statt des Cremeträgers erhielten, erreichte eine konsistente Reaktion von mindestens einer 4-Punkte-Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert bei HESD-Juckreiz (24,1 gegenüber 6,6 %) oder Schmerzen (25,0 gegenüber 9,0 %) oder eine mindestens 75-prozentige Verbesserung des Handekzem-Schweregradindex (HECSI-75) (27,3 gegenüber 8,1 %).¹

Eine anhaltende Reaktion wurde definiert als Erreichen eines Investigator's Global Assessment (IGA)-CHE von 0 (klar) in Woche 16 und Beibehaltung von IGA-CHE 0 ohne Behandlung. Von den Patienten, die Delgocitinib-Creme erhielten und in Woche 16 einen IGA-CHE-Score von 0 erreichten, behielten 32,9 nach 8 Wochen und 15,7 nach 16 Wochen einen Score von 0 bei.¹

"Es ist so aufregend, eine so starke Reaktion bei einer Untergruppe von Patienten zu sehen, die mit Delgocitinib-Creme behandelt wurden," sagte April W Armstrong, MD, Professorin und Leiterin der Dermatologie an der University of California-Los Angeles (UCLA). "Die Ergebnisse über die verschiedenen Behandlungsmetriken hinweg sind vielversprechend und zeigen das zukünftige Potenzial, das Delgocitinib-Creme als neue Behandlungsoption für Menschen mit dieser einzigartigen und belastenden Krankheit haben könnte."

Analyse der systemischen Exposition

Neben der Late-Breaker-Präsentation wurden neue systemische Expositionsdaten aus der DELTA-2-Studie als E-Poster vorgestellt. Die Daten basierten auf einer Untersuchung der systemischen Exposition von zweimal täglich aufgetragener Delgocitinib-Creme unter Bedingungen hoher Anwendung in der Phase-3-DELTA-2-Studie bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer CHE.²

Darüber hinaus wurde die systemische Exposition aus der DELTA-2-Studie mit Pharmakokinetikdaten (PK) von Erwachsenen aus einer Phase-1-Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis und mit der oralen Verabreichung unter Verwendung der niedrigsten in einer oralen PK-Studie an gesunden Erwachsenen getesteten Dosis verglichen.²

Weitere Einzelheiten zu den auf der Tagung vorgestellten Daten sind nachstehend aufgeführt:

• "Super-Reaktion" nach Behandlung mit Delgocitinib-Creme 20 mg/g bei einer Untergruppe von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem
  Autorin: April W Armstrong
  S028 Aktuelle Forschungsergebnisse: Sitzung 1: Samstag, 8. März 9:00 12:00 Uhr
  Ort: Chapin Theater Ebene III

• Die systemische Exposition von Delgocitinib-Creme ist bei Patienten mit maximaler Anwendung von Delgocitinib-Creme zur Behandlung von chronischem Handekzem vernachlässigbar
  Autorin: Melinda Gooderham
  Poster-ID: 62192

Über die DELTA-Studien 1, 2 und 3

Das Hauptziel der randomisierten, doppelblinden, Vehikel-kontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-3-Studien (DELTA 1 und DELTA 2) bestand darin, die Wirksamkeit der zweimal täglichen Anwendung von Delgocitinib-Creme im Vergleich zum Cremeträger bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem CHE zu bewerten.^3-5

Der primäre Endpunkt der Studien war die globale Beurteilung des Behandlungserfolgs bei chronischem Handekzem (IGA-CHE TS) durch den Prüfarzt in Woche 16. Der Behandlungserfolg wurde als IGA-CHE-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit einer Verbesserung von mindestens zwei Stufen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Weitere IGA-CHE-Scores waren 2 (leicht), 3 (mäßig) und 4 (schwer).^3-5

Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten in Woche 16 gehörten eine Verringerung der Juckreiz- und Schmerzwerte von =4 Punkten, gemessen anhand des Handekzem-Symptom-Tagebuchs (HESD) vom Ausgangswert bis Woche 16, sowie eine Verbesserung von mindestens 75 gegenüber dem Ausgangswert und eine Verbesserung von mindestens 90 gegenüber dem Ausgangswert beim Handekzem-Schweregrad-Index (HECSI) in Woche 16. Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse vom Ausgangswert bis Woche 16 definierte den wichtigsten Sicherheitsendpunkt der Studien.^3-5

Probanden, die in den Studien DELTA 1 oder DELTA 2 eine 16-wöchige Behandlung mit Delgocitinib-Creme oder dem Cremeträger zweimal täglich abgeschlossen hatten, wurde angeboten, an der 36-wöchigen offenen, multizentrischen Verlängerungsstudie DELTA 3 teilzunehmen. Ziel dieser Verlängerungsstudie war es, die langfristige Sicherheit von Delgocitinib zu bewerten.⁶

Über Delgocitinib-Creme

Die Delgocitinib-Creme wird derzeit in den Vereinigten Staaten und anderen Märkten untersucht. Die Delgocitinib-Creme ist derzeit in der Europäischen Union, im Vereinigten Königreich, in der Schweiz und in den Vereinigten Arabischen Emiraten unter dem Markennamen Anzupgo für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE) bei Erwachsenen zugelassen, bei denen topische Kortikosteroide unzureichend oder ungeeignet sind.

Delgocitinib-Creme ist ein topischer Pan-Janus-Kinase (JAK)-Inhibitor zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem CHE. Er hemmt die Aktivierung des JAK-STAT-Signalwegs, der eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese von CHE spielt.⁷ Die Pathophysiologie ist durch eine Funktionsstörung der Hautbarriere, eine Entzündung der Haut und Veränderungen des Hautmikrobioms gekennzeichnet.⁸

Im Jahr 2014 schlossen LEO Pharma A/S und Japan Tobacco Inc. (JT) eine Lizenzvereinbarung, in der LEO Pharma die Exklusivrechte für die Entwicklung und Vermarktung von Delgocitinib-Creme zur topischen Anwendung bei dermatologischen Indikationen weltweit erwarb, mit Ausnahme von Japan, wo JT die Rechte behält.

Über das chronische Handekzem

Chronisches Handekzem (CHE) ist definiert als Handekzem (HE), das länger als drei Monate anhält oder innerhalb eines Jahres zweimal oder öfter rezidiviert.^9,10 HE ist die häufigste Hauterkrankung der Hände¹¹ mit einer Prävalenzrate von etwa 4,7 %.¹² Bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten kann sich HE zu einer chronischen Erkrankung entwickeln.¹¹ CHE ist eine fluktuierende Erkrankung, die durch Juckreiz und Schmerzen gekennzeichnet ist, und bei den Patienten können Anzeichen wie Erytheme, Schuppenbildung, Lichenifikation, Hyperkeratose, Bläschen, Ödeme und Risse an Händen und Handgelenken auftreten.¹³

Es wurde nachgewiesen, dass CHE psychische und funktionelle Belastungen verursacht, die sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirken.¹⁴ Etwa 70 der Menschen, die mit schwerer CHE leben, geben Probleme bei der Ausführung alltäglicher Tätigkeiten zu und leiden aufgrund der Erkrankung unter Störungen in ihrem täglichen Leben.¹⁵ Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Belastung durch das Leben mit CHE auch Auswirkungen auf die Karriere und das Verdienstpotenzial hat¹⁶

Über LEO Pharma

LEO Pharma ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der medizinischen Dermatologie. Wir bieten innovative Lösungen für die Hautgesundheit und bauen dabei auf ein Jahrhundert Erfahrung mit bahnbrechenden Medikamenten im Gesundheitswesen auf. Wir sind bestrebt, das Leben der Menschen grundlegend zu verbessern, und unser breites Behandlungsportfolio versorgt jährlich fast 100 Millionen Patienten in über 70 Ländern. LEO Pharma hat seinen Hauptsitz in Dänemark und beschäftigt weltweit ein Team von 4.000 Mitarbeitern. LEO Pharma gehört mehrheitlich der LEO Foundation und seit 2021 Nordic Capital. Weitere Informationen finden Sie unter www.leo-pharma.com.

Quellenangaben

1. Armstrong AW, Bernier C, Bissonnette R et al. "Super-response" following treatment with delgocitinib cream 20 mg/g in a subgroup of patients with moderate to severe Chronic Hand Eczema. Vorgestellt auf der Jahrestagung 2025 der American Academy of Dermatology (AAD). Orlando, Florida. 7.-11. März. Late-Breaking Research Session
2. Gooderham M, Eichenfield LF, Bunick CG et. al. Delgocitinib cream has negligible systemic exposure in patients with maximal use of delgocitinib cream for the treatment of Chronic Hand Eczema. Vorgestellt auf der Jahrestagung 2025 der American Academy of Dermatology (AAD). Orlando, Florida. 7.-11. März. E-Poster.
3. ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 1). Identifier: NCT04871711. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04871711.
4. ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 2). Identifier: NCT04872101. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101.
5. Bissonnette R, Warren RB, Pinter A, et al. Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema (DELTA 1 and DELTA 2): results from multicentre, randomised, controlled, double-blind, phase 3 trials. Lancet. 2024;404(10451):461-473. doi:10.1016/S0140-6736(24)01027-4
6. ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Open-label Multi-site Extension Trial in Subjects Who Completed the DELTA 1 or DELTA 2 Trials (DELTA 3). Identifier: NCT04949841 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04949841
7. Dubin C, Del Duca E, Guttman-Yassky E. Drugs for the Treatment of Chronic Hand Eczema: Successes and Key Challenges. Ther Clin Risk Manag. 2020;16:1319-1332. Erratum in: Ther Clin Risk Manag. 18. März 2021;17:233.
8. Lee GR, Maarouf M, Hendricks AK, Lee DE, Shi VY. Current and emerging therapies for hand eczema. Dermatol Ther. 2019;32(3):e12840.
9. Diepgen TL, Andersen KE, Chosidow O, et al. Guidelines for diagnosis, prevention and treatment of hand eczema. J Dtsch Dermatol Ges. 2015;13(1):e1-e22.
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MAT-80380 MÄRZ 2025

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