Biopharmaunternehmen Applied Therapeutics erhält negative Rückmeldung der US-Arzneimittelbehörde wegen Datenintegritätsproblemen und plant weitere Schritte
Die Biopharmafirma Applied Therapeutics durchlebt aktuell schwierige Zeiten. Im November 2024 erhielt das Unternehmen einen Complete Response Letter (CRL) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA bezüglich des Zulassungsantrags für Govorestat, eine experimentelle Behandlung für Galaktosämie. Die FDA identifizierte Mängel im klinischen Antrag, die eine Zulassung in der aktuellen Form verhinderten.
Die Aktie von Applied Therapeutics notiert derzeit bei 0,47 Euro und liegt damit nur knapp über ihrem 52-Wochen-Tief von 0,44 Euro. Seit Jahresbeginn hat das Papier bereits 46,47% an Wert verloren, was die anhaltenden Schwierigkeiten des Unternehmens widerspiegelt.
In ihrem Antwortschreiben bemängelte die FDA Probleme bezüglich der Datenintegrität und Dosierungsfehler während der klinischen Studien. Konkret kritisierte die Behörde, dass Applied Therapeutics den Zugang zu bestimmten elektronischen Daten verweigert und keine ausreichenden Informationen zu Dosierungsfehlern mit dem Prüfpräparat bereitgestellt habe.
Reaktion des Unternehmens und Marktauswirkungen
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Als Reaktion auf das FDA-Feedback prüft Applied Therapeutics die Kommentare und beabsichtigt, ein Treffen zu beantragen, um die Anforderungen für eine mögliche erneute Einreichung des Zulassungsantrags zu besprechen oder gegen die Entscheidung Einspruch einzulegen. Das Unternehmen betont weiterhin das Potenzial von Govorestat, das Leben von Patienten mit Galaktosämie maßgeblich zu verbessern.
Die Entscheidung der FDA hatte dramatische Auswirkungen auf die Börsenperformance. Nach der Bekanntgabe verzeichnete die Aktie einen steilen Absturz und verlor im Morgenhandel etwa 75% ihres Wertes. Die Volatilität der Aktie bleibt mit annualisierten 91,28% über 30 Tage außergewöhnlich hoch, was die anhaltende Unsicherheit bezüglich der Zukunftsaussichten des Unternehmens widerspiegelt.
Der aktuelle Fokus von Applied Therapeutics liegt auf der Behebung der FDA-Bedenken, um die Entwicklung von Govorestat voranzutreiben. Die Unternehmensstrategie umfasst Gespräche mit der FDA, um die Anforderungen für eine erneute Einreichung oder einen Einspruch zu klären. Der Ausgang dieser Bemühungen wird für die Zukunftsaussichten des Unternehmens und die weitere Kursentwicklung entscheidend sein.
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