Das Biotechnologieunternehmen aus Planegg-Martinsried steht vor kritischen Wochen nach behördlichen Einwänden gegen seinen Hauptwirkstoffkandidaten für Lymphombehandlung.
Die 4SC AG steht vor entscheidenden Wochen im Zulassungsprozess ihres Hauptwirkstoffkandidaten Resminostat. Das auf die Entwicklung niedermolekularer Krebsmedikamente spezialisierte Unternehmen aus Planegg-Martinsried erhielt am 3. März 2025 kritisches Feedback von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu seinem Zulassungsantrag. Die Behörde äußerte schwerwiegende Einwände gegen die Marktzulassung von Resminostat zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL).
Die Biopharma-Firma arbeitet derzeit mit Hochdruck an einer Antwort auf die behördlichen Bedenken. Eine Rückmeldung vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA wird gegen Ende April 2025 erwartet. Der Ausgang dieses Verfahrens dürfte maßgeblich über die zukünftige Entwicklung des Unternehmens entscheiden.
Aktienkurs unter Druck
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Die regulatorischen Herausforderungen hinterlassen deutliche Spuren in der Kursentwicklung der 4SC-Aktie. Mit einem Rückgang von über 49% seit Jahresbeginn gehört das Papier zu den schwächsten Werten im Biotechnologiesektor. Am 13. März 2025 verzeichnete die Aktie einen weiteren Tagesverlust von 3,16% und notierte bei 2,84 Euro.
Fokus auf regulatorische Hürden
Obwohl die aktuellen Entwicklungen einen erheblichen Rückschlag darstellen, bleibt das Unternehmen seinem Kernziel treu, innovative Krebstherapien mit verbesserter Wirksamkeit und Verträglichkeit zu entwickeln. Die kommenden Wochen werden nicht nur für die behördliche Zulassung von Resminostat entscheidend sein, sondern auch für die finanzielle Stabilität des Unternehmens. Der Ausgang des EMA-Verfahrens dürfte als wesentlicher Katalysator für die weitere Geschäftsentwicklung und Kursbewegung fungieren.
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