Der Schweizer Pharmakonzern verzeichnet einen wichtigen Meilenstein mit der ersten zugelassenen Therapie für C3-Glomerulopathie und stärkt seine Nephrologie-Sparte.
Die Novartis AG hat einen bedeutenden Erfolg im Behandlungsbereich seltener Nierenkrankheiten erzielt. Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat dem Medikament Fabhalta (Wirkstoff Iptacopan) die Zulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit C3-Glomerulopathie (C3G) erteilt. Dies markiert einen historischen Moment, da Fabhalta das erste und einzige zugelassene Medikament für diese seltene Erkrankung ist. Die Zulassung basiert auf überzeugenden Ergebnissen der Phase-III-Studie APPEAR-C3G, die eine signifikante und anhaltende Reduzierung der Proteinurie über einen Zeitraum von einem Jahr bei günstigem Sicherheitsprofil zeigte.
C3G ist eine progressive und äußerst seltene Nierenerkrankung, die typischerweise bei jungen Erwachsenen um das 23. Lebensjahr diagnostiziert wird und für die es bisher keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten gab. Die Prognose ist schlecht - etwa die Hälfte der Betroffenen entwickelt innerhalb von zehn Jahren nach der Diagnose ein Nierenversagen, was lebenslange Dialyse und/oder Nierentransplantation erforderlich macht. Patienten mit C3G erleben häufig starke Müdigkeit, Mobilitätsprobleme und psychische Symptome wie Depression und Angst.
Strategische Erweiterung des Behandlungsportfolios
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Diese Zulassung stellt die dritte FDA-Genehmigung für Fabhalta dar und ist die zweite innerhalb des Novartis-Nierenerkrankungsportfolios seit August 2024, als Fabhalta eine beschleunigte FDA-Zulassung zur Reduktion der Proteinurie bei Erwachsenen mit primärer Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) erhielt. Novartis baut seine Position im Bereich der Nierenerkrankungen weiter aus und erforscht Fabhalta auch für ein breites Spektrum anderer seltener Nierenerkrankungen, darunter atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom und Lupusnephritis. Zusätzlich treibt das Unternehmen die Spätphasenentwicklung von zwei weiteren IgAN-Therapien voran: Atrasentan, einem oralen Endothelin-A-Rezeptorantagonisten, für den eine FDA-Entscheidung in der ersten Hälfte des Jahres 2025 erwartet wird, und Zigakibart, einem subkutan verabreichten Anti-APRIL-Antikörper, der sich derzeit in der Phase-III-Entwicklung befindet. Mit dieser Portfolioerweiterung festigt Novartis seine führende Position im Bereich der Nierenerkrankungen und unterstreicht sein Engagement für Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf.
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