- Relacorilant plus nab-Paclitaxel verbessert das progressionsfreie und das Gesamtüberleben ohne verstärkte Nebenwirkungen
- Ergebnisse unterstützen Marktzulassungsanträge in den USA (NDA) und in Europa (MAA)
- Relacorilant plus nab-Paclitaxel besitzt das Potenzial, ein neuer Behandlungsstandard für Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs zu werden
Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), ein Unternehmen mit Fokus auf die kommerzielle Phase, das sich der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung schwerer endokrinologischer, onkologischer, metabolischer und neurologischer Störungen durch Modulation der Wirkungen des Hormons Cortisol widmet, teilte heute mit, dass ROSELLA, die zulassungsrelevante Phase-3-Studie des Unternehmens zu Relacorilant plus nab-Paclitaxel bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs, ihren primären Endpunkt einer verbesserten progressionsfreien Überlebensrate erreicht hat. Dies wurde durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (PFS-BICR) festgestellt.
In der ROSELLA-Studie wurde bei Patientinnen, die ergänzend zur nab-Paclitaxel-Chemotherapie mit Relacorilant behandelt wurden, eine 30-prozentige Verringerung des Risikos eines Fortschreitens der Erkrankung festgestellt, verglichen mit Patientinnen, die nur mit nab-Paclitaxel behandelt wurden (Hazard Ratio: 0,70; P-Wert: 0,008). Ihr medianes progressionsfreies Überleben (PFS-BICR) betrug 6,5 Monate, verglichen mit 5,5 Monaten bei Patienten, die nur nab-Paclitaxel erhielten. Laut einer Zwischenauswertung der Gesamtüberlebenszeit (OS) wurde bei Patientinnen, die mit Relacorilant plus nab-Paclitaxel behandelt wurden, eine signifikante Verbesserung der OS festgestellt, mit einer medianen OS von 16,0 Monaten, während die OS bei Patientinnen, die nur nab-Paclitaxel erhielten, bei 11,5 Monaten lag (Hazard Ratio: 0,69; P-Wert: 0,012). Relacorilant erwies sich als gut verträglich. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Wie schon in der Phase-2-Studie des Unternehmens waren Sicherheit und Verträglichkeit in beiden Gruppen vergleichbar.
Die vollständigen Ergebnisse von ROSELLA werden im Rahmen einer Medizinkonferenz in diesem Jahr vorgestellt. Die Ergebnisse der Phase-2-Studie von Corcept zu Relacorilant bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs wurden im Juni 2023 im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht.
An der ROSELLA-Studie nahmen 381 Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs teil, die an Standorten in den USA, Europa, Südkorea, Brasilien, Argentinien, Kanada und Australien behandelt wurden. Eine Auswahl spezieller Biomarker-Kriterien war nicht notwendig. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Relacorilant plus nab-Paclitaxel oder nur nab-Paclitaxel. ROSELLA hat zwei primäre Endpunkte: PFS-BICR und OS. Das Ergebnis gilt als positiv, wenn einer der Endpunkte erreicht wird.
"Für Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs stehen nur wenige wirksame Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, und leider entwickeln Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung irgendwann eine Resistenz gegen die vorhandenen Therapien. Die Ergebnisse der ROSELLA-Studie sind ein wichtiger Fortschritt bei der Entwicklung einer Behandlung für Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs", so Dr. Alexander B. Olawaiye, Direktor der gynäkologischen Krebsforschung am Magee-Women's Hospital der University of Pittsburgh und leitender Prüfarzt der ROSELLA-Studie.
"Der platinresistente Eierstockkrebs gilt als schwer behandelbar. Die Ergebnisse der ROSELLA-Studie bestätigen das Potenzial von Relacorilant als Kombinationsbehandlung mit nab-Paclitaxel, eine zentrale Strategie für bessere Behandlungsergebnisse zu werden", berichtet Dr. Domenica Lorusso, Direktorin der Abteilung für gynäkologische Onkologie am Humanitas Hospital San Pio X in Mailand, ordentliche Professorin für Geburtshilfe und Gynäkologie an der Humanitas University in Rozzano und Prüfärztin der ROSELLA-Studie.
"Die Verbesserung der Überlebensrate in der ROSELLA-Studie, die ohne erhöhte Sicherheitsrisiken erreicht wurde, bringt uns der Entwicklung einer neuen Standardbehandlung für Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs einen Schritt näher", kommentiert Bill Guyer, PharmD, Chief Development Officer bei Corcept. "Den teilnehmenden Patienten und Forschern gilt unser tief empfundener Dank. Wir freuen uns darauf, die vollständigen Ergebnisse der Studie in den kommenden Monaten vorzustellen. Wir erwarten, dass wir die NDA im dritten Quartal und die MAA kurz darauf einreichen können."
Die ROSELLA-Studie wird in Zusammenarbeit mit The GOG Foundation, Inc. (GOG-F), dem European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT), der Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group (APGOT), der Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG) und der Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group (ANZGOG) durchgeführt.
Über Relacorilant
Relacorilant, ein oral verabreichtes Medikament, ist ein selektiver Glukokortikoidrezeptor-Antagonist (GR), der die Cortisolaktivität durch Bindung an den GR moduliert, jedoch nicht an die anderen Hormonrezeptoren des Körpers. Corcept untersucht Relacorilant zur Behandlung einer Reihe von schweren Erkrankungen, darunter endogener Hyperkortisolismus (Cushing-Syndrom) und Prostatakrebs, sowie Eierstockkrebs. Relacorilant ist Eigentum von Corcept und in Bezug auf die Zusammensetzung, die Verwendungsmethode und andere Patente geschützt. Es wurde von der FDA und der Europäischen Kommission (EK) als Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Hyperkortisolismus und von der EK zur Behandlung von Eierstockkrebs zugelassen.
Über den platinresistenten Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist die fünfthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen. Bei Patienten, deren Krankheit weniger als sechs Monate nach einer platinhaltigen Therapie wieder auftritt, spricht man von einer "platinresistenten" Erkrankung. Für diese Frauen bestehen nur wenige Behandlungsmöglichkeiten. Die mittlere Gesamtüberlebenszeit nach einem Rezidiv beträgt bei einer Monochemotherapie etwa 12 Monate. In den USA könnten jedes Jahr etwa 20.000 Frauen mit einer platinresistenten Erkrankung eine neue Therapie aufnehmen in Europa ist die Zahl mindestens genauso hoch.
Über die Onkologie-Programme von Corcept
Cortisol hilft soliden Tumoren, einer Chemotherapie zu widerstehen, indem es die zelluläre Apoptose hemmt den tumorabtötenden Effekt, den die Chemotherapie eigentlich stimulieren soll. Bei einigen Krebsarten fördert die Cortisol-Aktivität das Tumorwachstum. Cortisol unterdrückt auch die Immunantwort des Körpers und schwächt so seine Fähigkeit, Krankheiten zu bekämpfen.
Über Corcept Therapeutics
Seit mehr als 25 Jahren widmet sich Corcept der Cortisol-Modulation und ihrem Potenzial für die Behandlung von Patienten mit einer Vielzahl schwerer Erkrankungen. Dies hat zur Entdeckung von mehr als 1.000 proprietären selektiven Cortisol-Modulatoren und GR-Antagonisten geführt. Corcept führt erweiterte klinische Studien an Patienten mit Hyperkortisolismus, soliden Tumoren, ALS und Lebererkrankungen durch. Im Februar 2012 brachte das Unternehmen Korlym® auf den Markt das erste von der US-amerikanischen Arzneimittelaufsicht FDA zugelassene Medikament zur Behandlung von Patienten mit endogenem Hyperkortisolismus. Corcept hat seinen Sitz in Redwood City, US-Bundesstaat Kalifornien. Weitere Informationen sind erhältlich unter Corcept.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen Fakten darstellen, sind zukunftsgerichtete Aussagen, die auf unseren aktuellen Plänen und Erwartungen basieren und Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in diesen ausdrücklichen oder impliziten Aussagen abweichen. Diese Risiken und Unwägbarkeiten sind in unseren SEC-Berichten aufgeführt, die auf unserer Website und auf der Website der SEC abrufbar sind.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die sich unter anderem beziehen auf: die Ergebnisse unserer ROSELLA-Studie; die Wirksamkeit, Sicherheit und andere klinische Eigenschaften von Relacorilant und dessen Potenzial, eine regulatorische Zulassung zu erhalten und zur Standardbehandlung für Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs zu werden; die regulatorische Aufsicht über Relacorilant sowie den Umfang, die Bearbeitungsdauer und das Ergebnis potenzieller NDA- und MAA-Einreichungen; die Akzeptanz und Verwendung von Relacorilant durch Ärzte und Patienten sowie die kommerziellen Aussichten; und der Umfang und die Schutzwirkung des Orphan-Drug-Status von Relacorilant und unseres geistigen Eigentums. Es besteht weder die Absicht noch eine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
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