Positive Stellungnahme für die Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium auf der Grundlage der Ergebnisse der RATIONALE-312-Studie, die einen statistisch signifikanten Gesamtüberlebensvorteil für TEVIMBRA in Kombination mit Chemotherapie nachweist
BeiGene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, das beabsichtigt, seinen Namen in BeOne Medicines Ltd. zu ändern, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Zulassung von TEVIMBRA (Tislelizumab) in Kombination mit einer Chemotherapie mit Etoposid und Platin als Erstlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC) empfohlen wird.
"Die aggressive Natur des kleinzelligen Lungenkarzinoms im extensiven Stadium macht es zu einer äußerst schwer zu behandelnden Art von Lungenkrebs, und die derzeit verfügbaren Behandlungen können das Fortschreiten der Krankheit möglicherweise nicht ausreichend kontrollieren", sagte Prof. Silvia Novello, M.D., Ph.D., Präsidentin von Women Against Lung Cancer in Europe (WALCE) und Leiterin der Abteilung für medizinische Onkologie des San Luigi Hospital in Orbassano, Italien. "Die überzeugenden Daten aus der RATIONALE-312-Studie zeigen das Potenzial von TEVIMBRA plus Chemotherapie als weitere Erstlinien-Behandlungsoption zur Verlängerung des Gesamtüberlebens für Patienten mit ES-SCLC."
Die Erweiterung der Indikation für ES-SCLC basiert auf den Ergebnissen der RATIONALE-312-Studie (NCT04005716) von BeiGene, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TEVIMBRA in Kombination mit Platin (nach Wahl des Prüfers Cisplatin oder Carboplatin) plus Etoposid als Erstlinienbehandlung bei erwachsenen Patienten mit ES-SCLC. Die Studie, an der 457 Patienten teilnahmen, erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) mit TEVIMBRA in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie in der Intent-to-treat-Population (ITT). Wie im Journal of Thoracic Oncology berichtet, betrug das mediane Gesamtüberleben bei der protokolldefinierten Endanalyse 15,5 Monate für TEVIMBRA mit Chemotherapie gegenüber 13,5 Monaten für Placebo plus Chemotherapie (HR 0,75 [95 KI: 0,61-0,93]; einseitig p 0,0040), was zu einer Verringerung des Sterberisikos um 25 führte. TEVIMBRA plus Chemotherapie wurde im Allgemeinen gut vertragen, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.
"Die heutige positive Stellungnahme des CHMP ist ein weiterer wichtiger Schritt für TEVIMBRA, um seine Indikationen in einem vierten Krankheitsbereich in Europa möglicherweise zu erweitern und mehr krebskranke Patienten zu erreichen", sagte Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors bei BeiGene. "TEVIMBRA ist der Eckpfeiler unseres Portfolios für solide Tumore mit 58 behördlichen Zulassungen in 18 Monaten und wird in Kombination mit mehreren neuartigen Molekülen untersucht, die das Potenzial haben, die nächste Welle von Krebstherapeutika einzuläuten."
Die zusammengefassten Sicherheitsdaten in dieser Indikationserweiterung umfassten mehr als 3.900 Patienten, die TEVIMBRA entweder als Monotherapie (n=1.952) oder in Kombination mit Chemotherapie (n=1.950) in der zugelassenen Dosierung erhielten. Die häufigsten Nebenwirkungen (= 2 %) des Schweregrads 3 oder 4 bei Verabreichung von TEVIMBRA in Kombination mit Chemotherapie waren Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Hyponatriämie, Hypokaliämie, Müdigkeit, Pneumonie, Lymphopenie, Hautausschlag, verminderter Appetit, erhöhte Aspartat-Aminotransferase und erhöhte Alanin-Aminotransferase.
TEVIMBRA ist derzeit in der EU als Erstlinienbehandlung für geeignete Patienten mit inoperablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) und Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ) in Kombination mit einer Chemotherapie, als Zweitlinienbehandlung bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie sowie für drei Indikationen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, die sowohl die Erst- als auch die Zweitlinientherapie abdecken.
Das Unternehmen gab kürzlich seine Absicht bekannt, seinen Namen in BeOne Medicines zu ändern, und bekräftigte damit sein Engagement für die Entwicklung innovativer Medikamente zur Beseitigung von Krebs durch Partnerschaften mit der globalen Gemeinschaft, um so vielen Patienten wie möglich zu helfen.
Über kleinzelligen Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC)
Lungenkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache.1 Das kleinzellige Lungenkarzinom (SCLC) ist eine aggressive, hochgradige Krebsart, die 15 aller Lungenkrebsfälle ausmacht2 und in der Regel als Erkrankung im begrenzten oder ausgedehnten Stadium klassifiziert wird.3 Bei etwa 70 der SCLC-Patienten wird eine Erkrankung im ausgedehnten Stadium diagnostiziert,4 definiert als Krebs, der sich in der Lunge oder darüber hinaus ausgebreitet hat oder einen Bereich überschreitet, der allein mit Bestrahlung behandelt werden kann.5 In Europa liegt die geschätzte Prävalenz von SCLC bei 1-5 pro 10.000 Menschen.6 ES-SCLC ist mit einer sehr schlechten Prognose verbunden, mit einer mittleren Überlebenszeit von 8 bis 13 Monaten und einer erwarteten 2-Jahres-Überlebensrate von nur 5 %.7
Über TEVIMBRA (Tislelizumab)
TEVIMBRA ist ein einzigartiger humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G4 (IgG4)-Antikörper gegen das programmierte Zelltod-Protein 1 (PD-1) und weist eine hohe Affinität und Bindungsspezifität gegen PD-1 auf. TEVIMBRA wurde entwickelt, um die Bindung an Fc-Gamma (Fc?)-Rezeptoren auf Makrophagen zu minimieren und somit die Immunzellen des Körpers bei der Erkennung und Bekämpfung von Tumoren zu unterstützen.
TEVIMBRA ist der grundlegende Vermögenswert des Portfolios von BeiGene für solide Tumore und hat bei mehreren Tumorarten und Krankheitsbildern Potenzial gezeigt. Das globale klinische Entwicklungsprogramm für TEVIMBRA umfasst fast 14.000 Patienten, die bisher in 35 Ländern und Regionen in 70 Studien, darunter 21 zulassungsrelevante Studien, aufgenommen wurden. TEVIMBRA ist in 45 Ländern zugelassen und weltweit wurden mehr als 1,3 Millionen Patienten behandelt.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Die aktuelle europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale (Summary of Product Characteristics, SmPC) für TEVIMBRA ist bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur erhältlich.
Diese Informationen richten sich an ein weltweites Publikum. Die Produktangaben variieren je nach Region.
Über BeiGene
BeiGene, das plant, seinen Namen in BeOne Medicines Ltd. zu ändern, ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative Behandlungen erforscht und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit erschwinglicher und zugänglicher sind. Mit einem breiten Portfolio treiben wir die Entwicklung unserer vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen Fähigkeiten und Kooperationen voran. Wir setzen uns dafür ein, den Zugang zu Medikamenten für weitaus mehr Patienten, die sie benötigen, radikal zu verbessern. Unser wachsendes globales Team von mehr als 11.000 Kollegen erstreckt sich über sechs Kontinente. Um mehr über BeiGene zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beigene.com.
Zukunftsgerichtete Aussage
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen über die Fähigkeit von TEVIMBRA plus Chemotherapie, das Gesamtüberleben von Patienten mit ES-SCLC zu verlängern; die Fähigkeit von TEVIMBRA, seine Indikationen weiter auszubauen und mehr krebskranke Patienten zu erreichen; die Fähigkeit von TEVIMBRA, die nächste Welle von Krebstherapeutika einzuläuten; und BeiGenes Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele unter der Überschrift "Über BeiGene". Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Ergebnissen abweichen, darunter die Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die möglicherweise keine weitere Entwicklung oder Marktzulassung unterstützen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die sich auf den Beginn, den Zeitpunkt und den Fortschritt klinischer Studien und die Marktzulassung auswirken können; BeiGenes Fähigkeit, mit seinen vermarkteten Arzneimitteln und Arzneimittelkandidaten, falls diese zugelassen werden, kommerziellen Erfolg zu erzielen; BeiGenes Fähigkeit, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Arzneimittel und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; BeiGenes Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung von Arzneimittelentwicklung, -herstellung, -vermarktung und und andere Dienstleistungen; BeiGenes begrenzte Erfahrung bei der Erlangung behördlicher Genehmigungen und der Vermarktung pharmazeutischer Produkte sowie seine Fähigkeit, zusätzliche Mittel für den Betrieb zu beschaffen und die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten abzuschließen und Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; und jene Risiken, die im Abschnitt "Risikofaktoren" im jüngsten Jahresbericht von BeiGene auf Formular 10-K sowie in den Diskussionen über potenzielle Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeiGene bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (SEC) ausführlicher erörtert werden. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf das Datum dieser Pressemitteilung, und BeiGene ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Um auf die Medienressourcen von BeiGene zuzugreifen, besuchen Sie bitte unsere Website News Media
____________________________ 1 Sung H, Ferlay J, Siegel RL et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J. Clin. 71(3), 209-249 (2021).
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