Französischer Pharmakonzern präsentiert vielversprechende Phase-3-Studienergebnisse für innovative Behandlung bei progredientem Multiplen Sklerose-Verlauf
Die Aktien des französischen Pharmariesen Sanofi könnten von positiven Studienergebnissen profitieren. Das Unternehmen veröffentlichte kürzlich überzeugende Phase-3-Daten zu seinem Wirkstoff Tolebrutinib, der das Fortschreiten von Behinderungen bei Patienten mit nicht-schubförmiger sekundär progredienter Multipler Sklerose (nrSPMS) verzögern kann. Die Ergebnisse der HERCULES-Studie wurden im renommierten New England Journal of Medicine publiziert und auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology 2025 vorgestellt.
Die gesammelten Daten zeigen, dass Tolebrutinib das Fortschreiten der Behinderung im Vergleich zu Placebo um 31 Prozent verzögert - ein bemerkenswerter Erfolg in einem therapeutischen Bereich, für den derzeit keine zugelassenen Behandlungsoptionen existieren. Was diesen potenziellen Durchbruch besonders bedeutsam macht, ist der einzigartige Wirkmechanismus: Tolebrutinib durchdringt als oraler, gehirngängiger Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer die Blut-Hirn-Schranke und zielt direkt auf die chronische Entzündung ab, die als Haupttreiber der Behinderungsakkumulation bei MS gilt.
Zulassungsverfahren läuft
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Die US-Arzneimittelbehörde FDA prüft den Zulassungsantrag für Tolebrutinib bereits im beschleunigten Verfahren mit einem Zieltermin am 28. September 2025. Auch in der EU wird der Zulassungsantrag aktuell geprüft, wobei eine Entscheidung für das erste Quartal 2026 erwartet wird. Sollte Tolebrutinib die Zulassung erhalten, könnte es als erste Therapie immunologische Treiber chronischer Entzündungen hinter der Blut-Hirn-Schranke modulieren.
Allerdings gab es bei den parallel durchgeführten GEMINI 1 und 2-Studien, die Tolebrutinib bei schubförmiger MS untersuchten, gemischte Resultate. Hier zeigte der Wirkstoff keine Überlegenheit gegenüber Teriflunomid hinsichtlich der Reduzierung der jährlichen Schubrate. Eine gepoolte Analyse eines sekundären Endpunkts deutete jedoch darauf hin, dass Tolebrutinib das Fortschreiten der Behinderung im Vergleich zu Teriflunomid um 29 Prozent verzögern könnte. Die Sicherheitsprofile waren in beiden Behandlungsgruppen weitgehend vergleichbar, mit ähnlichen Raten an Leberenzymelevationen. Diese differenzierten Ergebnisse könnten die Marktpositionierung und das Umsatzpotenzial von Tolebrutinib beeinflussen.
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