Regulatorische Vereinfachung für Idorsias Hypertonie-Medikament: Wegfall der REMS-Anforderung ermöglicht breitere Verfügbarkeit in Einzelhandelsapotheken.
Die Nachricht über die aktualisierte Kennzeichnung für das Medikament TRYVIO (Aprocitentan) hat bei Idorsia für positive Entwicklungen gesorgt. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die REMS-Anforderung (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) für das Medikament aufgehoben und das überarbeitete Label genehmigt. TRYVIO ist Idorsias dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist (ERA), der zur Behandlung von systemischem Bluthochdruck in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln eingesetzt wird. Die FDA kam zu dem Schluss, dass ein REMS nicht mehr erforderlich ist, um sicherzustellen, dass der Nutzen von TRYVIO die Risiken einer embryo-fetalen Toxizität überwiegt.
Die Bedeutung dieser regulatorischen Erleichterung liegt in der vereinfachten Verschreibung und Verteilung des Medikaments, was für Patienten einen einfacheren Zugang bedeutet. TRYVIO ist seit Oktober 2024 in den USA kommerziell erhältlich und wird nun über reguläre Einzelhandelsapotheken zugänglich sein. Dies ist besonders relevant, da das Medikament in der Phase-3-PRECISION-Studie den systolischen Blutdruck bei Patienten mit bestätigtem resistentem Bluthochdruck um mehr als 15 mmHg vom Ausgangswert senkte, trotz der Behandlung mit einer Kombination von Antihypertensiva.
Bedeutende Vorteile für schwarze Hypertonie-Patienten
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Besondere Aufmerksamkeit verdient die Wirksamkeit von Aprocitentan bei schwarzen Patienten mit resistenter Hypertonie. Eine im April-Heft der Fachzeitschrift "Hypertension" veröffentlichte Studie zeigt, dass das Medikament bei dieser Patientengruppe klinisch bedeutsame und dauerhafte Blutdrucksenkungen sowie eine Verringerung der Proteinurie bewirkt. Dies ist besonders wichtig, da schwarze Hypertonie-Patienten häufiger an resistentem Bluthochdruck leiden und ein unverhältnismäßig erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufweisen. Experten vermuten, dass dies mit dem aktivierten Endothelin-System zusammenhängt, das bei Menschen mit Neigung zu resistenter Hypertonie auftritt. Aprocitentan, das auf eben dieses System abzielt, könnte daher eine wichtige Behandlungsoption für diese Patientengruppe darstellen, bei der herkömmliche Therapien oft nicht die optimalen Verbesserungen zeigen. Die Zulassung von Aprocitentan in den USA und Europa stellt das erste neue Antihypertonikum seit über zwei Jahrzehnten und das erste mit einem neuen Wirkungsmechanismus seit fast vier Jahrzehnten dar.
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