Zeigt die Aktie erneut ein bullisches Momentum? Onco-Innovations-Tochter Inka Health veröffentlicht von Roche-geförderte Studie zur Onkologie Die Studie "Gupta A, Hsu G, Kent S, et al. Quantitative Bias Analysis for Single-Arm Trials With External Control Arms. JAMA Netw Open. 2025;8(3):e252152. doi:10.1001/jamanetworkopen.2025.2152", die von F. Hoffmann-La Roche (Roche), dem weltweit fünftgrößten Pharmaunternehmen nach Umsatz https://www.proclinical.com/blogs/2024-7/who-are-the-top-10-pharma-companies-in-the-world-2024, gesponsert wurde, präsentiert einen neuen Ansatz zur Verbesserung der Validität klinischer Vergleiche, die aus realen Daten gewonnen werden. Insbesondere bietet sie eine Methode zur Anpassung an unsichtbare Unterschiede zwischen Patientengruppen, die zu irreführenden Ergebnissen führen können, wenn randomisierte Studien nicht möglich sind. Randomisierte Studien, auch bekannt als randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), sind eine Art Studie, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Gruppen zugeordnet werden, um die Wirkungen verschiedener Behandlungen oder Interventionen zu vergleichen. Diese zufällige Zuordnung trägt dazu bei, dass die Gruppen ähnlich sind, was einen gerechteren Vergleich der Behandlungseffekte ermöglicht (siehe https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6235704/) Da die Zulassungsbehörden bei der Bewertung neuer Behandlungen "Der Real-World Evidence Framework der US-amerikanischen Food and Drug Administration" aus dem Jahr 2018 beschreibt ausdrücklich, wie Real-World-Evidenz (RWE) zur Unterstützung regulatorischer Entscheidungen eingesetzt werden kann. Das 21st Century Cure Act fordert von der FDA, den Einsatz von RWE auszuweiten (weitere Informationen finden Sie unter https://www.fda.gov/media/120060/download) Die Studie stellt ein wichtiges Instrument zur Beseitigung von Verzerrungen in realen Datenquellen dar und trägt dazu bei, dass Behandlungseffekte, die außerhalb herkömmlicher Studien beobachtet werden, mit größerer wissenschaftlicher Genauigkeit und Zuverlässigkeit interpretiert werden können. Die Studie wurde von Alind Gupta, Mitbegründer von Inka Health, in Zusammenarbeit mit Roche und international anerkannten Experten für medizinische Forschung, darunter Harvard-Professor Miguel Hernán, geleitet. Gupta A, Hsu G, Kent S, et al. Quantitative Bias Analysis for Single-Arm Trials With External Control Arms. JAMA Netw Open. 2025;8(3):e252152. doi:10.1001/jamanetworkopen.2025.2152 Diese Forschung baut auf den Bemühungen von Inka Health auf, die realen Herausforderungen im Design onkologischer Studien anzugehen, insbesondere in Umgebungen, in denen herkömmliche randomisierte Studien nicht durchführbar sind. Q-BASEL wendet quantitative Bias Analysis (QBA) auf Studien des externen Kontrollarms (ECA) an, bei denen einarmige Studienergebnisse mit Ergebnissen aus historischen oder realen Daten verglichen werden. Diese Arten von Studien werden zunehmend verwendet, wenn randomisierte kontrollierte Studien nicht durchführbar sind, wie zum Beispiel bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (aNSCLC). In klinischen Studien sind Kontrollarme Gruppen, die entweder ein Placebo oder eine Standardbehandlung erhalten, um sie mit der experimentellen Therapie zu vergleichen. In der Q-BASEL-Studie wurden 15 Behandlungsvergleiche bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (aNSCLC) nachgebildet, indem reale Patientendaten verwendet wurden, um Versuchsarme aus zuvor durchgeführten randomisierten Studien zu rekonstruieren. Das Forscherteam wandte die quantitative Bias-Analyse (QBA) an, nachdem es die bekannten Ausgangsunterschiede angepasst hatte. Dabei wurden Nachweise aus medizinischer Literatur, Daten aus klinischen Studien und Expertenmeinungen verwendet, um nicht gemessene oder falsch gemessene Faktoren zu berücksichtigen. In der Studie wurden dann die Ergebnisse dieser realen Nachbildungen mit den Ergebnissen der ursprünglichen randomisierten Studie verglichen. Die Ergebnisse zeigten, dass die Anwendung der QBA den Abgleich zwischen den beiden Studien deutlich verbesserte und damit die Fähigkeit zur Verringerung von Verzerrungen und zur Verbesserung der Zuverlässigkeit von Analysen externer Kontrollarme unter Beweis stellte. Durch die Einbeziehung externer Evidenz aus klinischen Studien, Expertenmeinungen und veröffentlichter Literatur bereinigt der QBA-Ansatz mögliche Verzerrungen, die durch nicht gemessene oder falsch gemessene Variablen verursacht werden. Vereinfacht ausgedrückt: QBA hilft, versteckte Unterschiede zwischen Patientengruppen zu berücksichtigen, die sonst zu irreführenden Vergleichen führen könnten. Die Studie zeigte, dass diese Methode die Abstimmung von realen Daten mit randomisierten Studienergebnissen erheblich verbessert und eine zuverlässigere Grundlage für klinische Entscheidungen und behördliche Bewertungen bietet. Die Anwendung von QBA ist in diesem Zusammenhang besonders relevant, da Regulierungsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration https://www.fda.gov/media/120060/download (FDA), die Europäische Arzneimittelagentur https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/big-data/real-world-evidence/data-analysis-real-world-interrogation-network-darwin-eu (EMA), das National Institute for Health and Care Excellence https://www.nice.org.uk/corporate/ecd9/resources/nice-realworld-evidence-framework-pdf-1124020816837 (NICE) und die kanadische Arzneimittelbehörde https://www.cda-amc.ca/real-world-evidence-and-health-technology-assessment-past-present-and-future (CDA-AMC) weiterhin die Verwendung von ECAs bei Evidenzeinreichungen unterstützen. Die in Q-BASEL demonstrierte Methodik bietet eine skalierbare Lösung mit potenzieller Anwendung in einer breiten Palette von Therapiebereichen. Onco-Innovations und Inka Health beabsichtigen, diese Fähigkeit in Inkas SynoGraph-Plattform zu integrieren, um pharmazeutische Partner bei der Optimierung Real-World-Evidenzstrategien zu unterstützen und den Zugang zu innovativen Behandlungen in Umgebungen zu fördern, in denen traditionelle Studien nach wie vor eine Herausforderung darstellen. Alind Gupta, Mitbegründer von Inka Health, kommentierte: "Indem diese Arbeit eine seit langem bestehende Lücke in der Bewertung von Behandlungen anhand von Daten aus der Praxis schließt, bringt sie uns der Möglichkeit näher, schnellere, evidenzbasierte Entscheidungen in Bereichen zu treffen, in denen Patienten oft nicht auf herkömmliche Studien warten können. Es legt auch die Grundlage dafür, wie SynoGraph die nächste Generation von Praxisstudien mit größerer methodischer Integrität unterstützen kann. Die Integration dieser Tools in unsere Plattform ermöglicht es uns, Biopharma-Partnern dabei zu helfen, glaubwürdigere Beweise zu generieren, behördliche Anträge zu rationalisieren und den Zugang zu innovativen Therapien in schwer zu untersuchenden Krebspopulationen zu erweitern". Über Inka Health Inka Health ist ein Unternehmen, das mit dem Einsatz von KI-gestützten Analysemethoden, die onkologische Forschung und Arzneimittelentwicklung durch fortschrittliche kausale KI revolutioniert. Die firmeneigene Plattform SynoGraph ermittelt anhand von KI-gestützten Kausalschlüssen, welche Krebspatienten am ehesten auf bestimmte Behandlungen ansprechen, und bewirkt damit Fortschritte in der Präzisionsmedizin. Durch die Einbindung verschiedenster multimodaler medizinischer Daten aus den Bereichen Genomik, Transkriptomik und Proteomik deckt SynoGraph verborgene Erkenntnisse auf, die sowohl Behandlungsentscheidungen als auch die Planung klinischer Studien optimieren können. Mit dieser Spitzentechnologie unterstützt Inka Health Pharmaunternehmen dabei, die Entwicklung von Arzneimitteln zu forcieren, Fehlschläge bei Studien zu reduzieren und lebensrettende Therapien rascher auf den Markt zu bringen. Über Onco-Innovations Limited Onco-Innovations Ltd. (ISIN: CA68237C1059 / WKN: A3EKSZ) ist ein auf die Krebsforschung und -behandlung spezialisiertes Unternehmen in Kanada mit dem Schwerpunkt Onkologie. Onco-Innovations hat es sich zur Aufgabe gemacht, Krebs durch zukunftsweisende Forschungsarbeit und innovative Lösungen zu verhindern und zu heilen. Das Unternehmen hat sich eine weltweite Exklusivlizenz für eine patentierte Technologie gesichert, die gezielt auf solide Tumore wirkt und neue Maßstäbe in der Krebsbehandlung setzt. Oncos Engagement für Spitzenleistungen und Innovation treibt das Unternehmen dazu an, neuartige Therapien zu entwickeln, die die Aussichten der Patienten verbessern und ihnen Hoffnung im Kampf gegen Krebs geben. Frühe Einstiegsmöglichkeit vor der internationalen Expansion Onco-Innovations hat sich auf die Entwicklung innovativer Krebsbehandlungen spezialisiert und präsentiert den Medikamentenkandidaten "ONC010" als ihr Flaggschiffprodukt. Dieser basiert auf einer wissenschaftlich validierten "PNKP-Inhibitor-Plattform" und zeigt vielversprechende präklinische Ergebnisse bei der Behandlung von Darmkrebs, einem Bereich mit hohem medizinischem Bedarf. Parallel dazu treibt das Bioscience-Unternehmen die Entwicklung der KI-gesteuerten "Synograph-Plattform" durch Partnerschaften mit großen Pharmaunternehmen voran. Onco-Innovations verfolgt in den nächsten zwei Jahren eine klare, global ausgerichtete Strategie, um sich als führender Anbieter onkologischer Therapeutika zu positionieren. Für die Zukunft plant Onco-Innovations eine Zweitnotierung an der "Euronext" und "OTCQX" sowie eine potenzielle US-Börsennotierung im Jahr 2026, was europäischen Investoren eine frühe Einstiegsmöglichkeit vor der internationalen Expansion bietet. Mit der geplanten strategischen Übernahme von Inka Health Corp. markiert Onco-Innovations einen strategischen Durchbruch in der Präzisionsonkologie. Die Akquisition für 3 Millionen Dollar brachte eine bahnbrechende KI-Plattform in das Unternehmen, die die Krebsforschung und die Medikamentenentwicklung radikal beschleunigen dürfte. Die sogenannte "SynoGraph-Technologie" von Inka Health ermöglicht durch die Integration von genomischen und proteomischen Daten eine beispiellose Präzision in der Krebsbehandlung. Das dürfte ein wichtiger strategischer Vorteil gegenüber Wettbewerbern sein. Denn mithilfe dieser Technologie will Onco-Innovations Patienten präziser identifizieren, die am meisten von ihren Therapien profitieren könnten, was sowohl klinische Erfolgsraten als auch die Marktakzeptanz verbessern soll. Die KI-gestützte "Synograph-Plattform" soll zudem die Wirkstoffforschung beschleunigen und die Anwendung auf weitere Krebsarten ermöglichen. Klinisch steht die Vorbereitung einer sogenannten "Phase-1-Studie" für einen Medikamentenkandidaten gegen Darmkrebs im Fokus, die auf der firmeneigenen "PNKP-Inhibitor-Technologie" basiert und Anfang 2026 starten soll. Das Unternehmen arbeitet gerade intensiv daran, seine präklinischen Daten zu stärken, um potenzielle pharmazeutische Partner für die klinische Entwicklung zu gewinnen. Onco-Innovations steht für 15 Jahre hochwertige onkologische Forschung, an der über 50 Wissenschaftler beteiligt sind. Der Fokus liegt auf der Weiterentwicklung von sogenannten "IND-Studien", dem Technologietransfer an "CROs" für das Scale-up und dem Start der "GMP"-konformen Arzneimittelherstellung. Finanziell hat das Unternehmen bereits substanzielle Investitionen getätigt: 250.000 USD für den Technologietransfer und das Scale-up von "ONC010", 150.000 USD für präklinische Forschung einschließlich "IND"-fähiger Tierstudien sowie 230.000 USD für "GMP"-konforme Arzneimittelproduktion und behördliche Einreichungen. Laut eigenen Angaben ist Onco-Innovations vollständig finanziert, um "ONC010" in klinische "Phase-1-Studien" zu überführen. Zudem prüft Onco-Innovations aktiv weitere potenzielle Akquisitionen, die ihre Kernkompetenzen in Onkologie und KI-gesteuerter Präzisionsmedizin ergänzen könnten, ähnlich wie die Übernahme von "Inka Health", die als strategischer Schritt zur Integration fortschrittlicher KI-Analysen in den Arzneimittelentwicklungsprozess angesehen werden darf. All das eröffnet gewinnorientierten Anlegern gerade eine exzellente Opportunity, die der bisherige Kursverlauf bereits eindrucksvoll untermauern konnte. Langfristig strebt der Markt immer nach oben. Den richtigen Zeitpunkt, um ein- oder auszusteigen, findet man dabei nur zufällig. Wer aber hier auf dem aktuell vergleichsweise günstigen Kursniveau einsteigt, dürfte bei der nächsten Kursexplosion auch zu den Gewinnern gehören. Nach der ersten fulminanten Steigerung von 421 % (mit 0,3622 € im Dezember 2024 gestartet, kletterte der Kurs bis Ende Februar auf mehr als beachtliche 1,89 €) und einer Konsolidierungsphase, die auf Leerverkäufe zurückzuführen sein dürfte, bietet sich bei Onco-Innovations Ltd. nun wieder eine exzellente Einstiegsgelegenheit auf einem vergleichsweise niedrigen Kursniveau. Die Aktie der Onco-Innovations Ltd. (ISIN: CA68237C1059 / WKN: A3EKSZ) dürfte aktuell ein intelligenter Stockpick für renditeorientierte Investoren sein, ein erstklassiges, noch unterbewertetes Papier und daher genau die richtige Strategie im florierenden Bioscience-Markt.
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Der Ersteller ist der Auffassung, dass ein weiterer Kursgewinn unwahrscheinlich ist, ein Kursverlust eintreten könne oder dass Anleger bereits erzielte Gewinne realisieren sollten. In all diesen Fällen wird er die Empfehlung "Sell" aussprechen. Unabhängig von der vorgenommenen Einschätzung bestehen nach der Empfindlichkeitsanalyse deutliche Risiken aufgrund einer Änderung der zugrunde gelegten Annahmen. Diese Erörterung von Risikofaktoren in der Analyse erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Emittent/Herausgeber: MCS Market Communication Service GmbH Schlagwort(e): Finanzen Veröffentlichung einer Mitteilung, übermittelt durch EQS Group. |
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