Optune Lua ist nun für die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit metastasierendem NSCLC zugelassen, deren Erkrankung unter oder nach einer platinbasierten Therapie fortgeschritten ist.
Die Erteilung der CE-Kennzeichnung wird durch die Phase-3-Studie LUNAR gestützt, die die erste signifikante Verbesserung der medianen Gesamtüberlebenszeit seit mehr als acht Jahren für diese Patientengruppe nachgewiesen hat.
Optune Lua ist ein tragbares medizinisches Gerät, das Tumor Treating Fields (TTFields) abgibt, eine neuartige Therapie für das metastasierende NSCLC, bei der elektrische Wechselfelder eingesetzt werden, um Krebszellen abzutöten.
Novocure (NASDAQ: NVCR) gab heute bekannt, dass Optune Lua die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erhalten hat, die zusammen mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Docetaxel behandelt werden und unter einer platinbasierten Therapie eine Progression gezeigt haben.
"Optune Lua ist ein innovativer und dringend benötigter neuer Ansatz zur Behandlung von metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs", erklärte Dr. Joachim Aerts, LUNAR-Studienarzt und Professor of Pulmonary Oncology am Erasmus MC Cancer Institute. "Es gibt nur wenige Behandlungsmöglichkeiten für Menschen, die an dieser aggressiven Krebsart leiden. Tatsächlich waren die Ergebnisse der Phase-3-Studie mit Optune Lua die ersten seit mehr als acht Jahren, die eine signifikante Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit durch eine Behandlung belegten. Diese Ergebnisse und die fehlende systemische Toxizität, die bei Optune Lua beobachtet wurde, bieten Patienten eine vielversprechende neue Behandlungsoption."
Optune Lua ist ein tragbares Gerät, das elektrische Wechselfelder erzeugt, die als Tumor Treating Fields (TTFields) bezeichnet werden und über nicht-invasive, tragbare Arrays abgegeben werden. TTFields üben physikalische Kräfte auf die elektrisch geladenen Bestandteile sich teilender Krebszellen aus, was zum Zelltod führt.
"Die CE-Kennzeichnung für Optune Lua zur Behandlung von metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ist ein bedeutender Meilenstein in den Bemühungen von Novocure, die Behandlungsergebnisse für Menschen mit aggressiven Krebserkrankungen zu verbessern", sagte Frank Leonard, President von Novocure Oncology. "Die TTFields-Therapie hat sich bei verschiedenen Tumorarten, die bislang nur sehr schwer zu behandeln waren, einschließlich Lungenkrebs, als wirksam erwiesen. Wir sind davon überzeugt, dass die Wirksamkeit von Optune Lua in Verbindung mit seiner fehlenden systemischen Toxizität das Potenzial hat, die Behandlung von Lungenkrebs im Spätstadium zu revolutionieren."
Novocure hat die lokalen Zulassungsvoraussetzungen für Optune Lua in Deutschland eingeleitet und bereitet die Markteinführung in den kommenden Wochen vor. Die CE-Kennzeichnung folgt auf die kürzlich erfolgte Zulassung von Optune Lua durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA im Oktober 2024.
Daten zur Unterstützung der CE-Kennzeichnung von Optune Lua
Die CE-Kennzeichnung wurde durch Daten aus der Phase-3-Studie LUNAR gestützt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Optune Lua zusammen mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Docetaxel mit einer Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Docetaxel allein bei Patienten mit metastasierendem NSCLC verglichen wurde, deren Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Therapie fortgeschritten war.
Der primäre Endpunkt der Studie, die Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (OS), wurde erreicht. Patienten, die gleichzeitig mit Optune Lua und einem Immun-Checkpoint-Inhibitor oder Docetaxel behandelt wurden, zeigten eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verlängerung der medianen Gesamtüberlebenszeit um 3,3 Monate (P 0,035). Die Gruppe, die gleichzeitig mit Optune Lua und einem Immun-Checkpoint-Inhibitor oder Docetaxel behandelt wurde (n 137), hatte eine mediane OS von 13,2 Monaten (95 CI, 10,3 bis 15,5 Monate) im Vergleich zu einer medianen OS von 9,9 Monaten (95 CI, 8,2 bis 11,5 Monate) in der Gruppe, die nur mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor oder Docetaxel behandelt wurde (n 139).
Patienten, die randomisiert Optune Lua und einen Immun-Checkpoint-Inhibitor erhielten (n 66), zeigten eine statistisch signifikante Verlängerung der medianen Gesamtüberlebenszeit um 7,7 Monate im Vergleich zu den Patienten, die nur mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor behandelt wurden (n 68), mit einer medianen Gesamtüberlebenszeit von 18,5 Monaten (95 CI, 10,6 bis 30,3 Monate) im Vergleich zu 10,8 Monaten (95 CI, 8,2 bis 18,4 Monate) (P 0,03).
Patienten, die randomisiert Optune Lua und Docetaxel erhielten (n 71), hatten eine mediane Gesamtüberlebenszeit von 11,1 Monaten (95 CI, 8,2 bis 14,1 Monate) im Vergleich zu einer medianen Gesamtüberlebenszeit von 8,7 Monaten (95 CI, 6,3 bis 11,3 Monate) bei Patienten, die nur mit Docetaxel behandelt wurden (n 71). Diese Verlängerung der medianen Gesamtüberlebenszeit um 2,4 Monate stellte keinen statistisch signifikanten Vorteil dar, zeigte jedoch einen positiven Trend.
Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse (AE) in Form von Hautirritationen im Bereich der Transducer-Arrays traten bei 65,4 der Patienten (n 87) auf. Die meisten dieser Ereignisse waren leichtgradig (Grad 1-2), nur bei 5 (n 6) traten Hautveränderungen Grad 3 auf, die eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machten. Es traten keine Toxizitäten Grad 4 oder 5 im Zusammenhang mit Optune Lua auf, und es gab keine gerätebedingten unerwünschten Ereignisse, die zum Tod führten.
Als Voraussetzung für die Erteilung der CE-Kennzeichnung wird Novocure eine Post-Market-Studie zu TTFields zusammen mit Docetaxel bei Patienten mit metastasierendem NSCLC durchführen, um die Gesamtüberlebensrate unter Routinebedingungen zu bewerten. Die Studie ist für 180 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten konzipiert. Diese Ergebnisse werden mit einer passenden Kontrollgruppe von Patienten verglichen, die ausschließlich mit Docetaxel behandelt wurden.
Optune Lua hat zuvor die CE-Kennzeichnung für die Behandlung von Patienten mit nicht-squamösem NSCLC im Stadium IV in Kombination mit Pemetrexed (Alimta) nach Versagen einer Erstlinienbehandlung erhalten.
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC)
Lungenkrebs ist die häufigste krebsbedingte Todesursache in der EU, und NSCLC macht etwa 85 aller Lungenkrebserkrankungen aus.i In Europa wird jedes Jahr bei mehr als 400.000 Menschen NSCLC diagnostiziert.ii
Ärzte verwenden je nach Stadium der Erkrankung verschiedene Kombinationen aus Operationen, Bestrahlung und medikamentösen Therapien zur Behandlung von NSCLC.
Bestimmte Immun-Checkpoint-Inhibitoren, darunter sowohl PD-1- als auch PD-L1-Inhibitoren, wurden für die Erstlinienbehandlung von NSCLC zugelassen, und die Standardtherapie in diesem Bereich entwickelt sich weiterhin rasant.
Der Behandlungsstandard für die Zweitlinienbehandlung entwickelt sich ebenfalls weiter und kann eine platinbasierte Chemotherapie für Patienten umfassen, die als Erstlinienbehandlung Immun-Checkpoint-Inhibitoren, Pemetrexed, Docetaxel, Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder antiangiogene Therapien erhalten haben.
Über Tumor Treating Fields
Tumor Treating Fields (TTFields) sind elektrische Wechselfelder, die physikalische Kräfte ausüben, um Krebszellen über verschiedene Mechanismen abzutöten. TTFields haben keine signifikanten Auswirkungen auf gesunde Zellen, da diese sich in ihren Eigenschaften (einschließlich Teilungsrate, Morphologie und elektrischen Eigenschaften) von Krebszellen unterscheiden. Diese vielfältigen, unterschiedlichen Mechanismen wirken zusammen, um Krebszellen gezielt zu bekämpfen und abzutöten. Aufgrund dieser vielfältigen Wirkmechanismen kann die TTFields-Therapie in zugelassenen Indikationen zur Krebsbehandlung hinzugefügt werden und zeigt in präklinischen Modellen eine verbesserte Wirkung bei verschiedenen soliden Tumorarten, wenn sie zusammen mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immun-Checkpoint-Inhibition oder zielgerichteten Therapien angewendet wird. Die TTFields-Therapie bietet klinische Vielseitigkeit, die das Potenzial hat, Behandlungsherausforderungen bei einer Vielzahl von soliden Tumoren zu bewältigen.
Über Novocure
Novocure ist ein globales Onkologieunternehmen, das daran arbeitet, die Überlebenszeit bei einigen der aggressivsten Krebsarten durch die Entwicklung und Vermarktung seiner innovativen Therapie, Tumor Treating Fields, zu verlängern. Die von Novocure vermarkteten Produkte sind in bestimmten Ländern für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Glioblastom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und malignem Pleuramesotheliom zugelassen. Novocure führt mehrere weitere klinische Studien durch oder hat diese bereits abgeschlossen, in denen die Anwendung der TTFields-Therapie bei der Behandlung von Glioblastom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht wird.
Der Hauptsitz von Novocure befindet sich in Baar in der Schweiz, der US-Hauptsitz in Portsmouth, New Hampshire, und die Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Haifa, Israel. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter Novocure.com und folgen Sie @Novocure auf LinkedIn und X (Twitter).
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| i Zappa C, Mousa SA. Non-small cell lung cancer: current treatment and future advances. Transl Lung Cancer Res 2016 Jun;5(3):288-300. doi: 10.21037/tlcr.2016.06.07. PMID: 27413711; PMCID: PMC4931124. |
ii International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory (GLOBOCAN) Europe Fact Sheet. Online veröffentlicht im Jahr 2022. Zugriff am 8. April 2025. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf |
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